平台召开2024年第一次管理委员会会议与工作组汇报会议
人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）2024年第一次管理委员会会议于3月29日在线上召开。会议分为两部分：上午的管理委员会由平台13家成员单位（管理委员会委员单位）的代表出席，郭兆君秘书长主持；下午会议由21个工作组汇报2024年第一季度工作完成情况及下一步工作计划。
一、管理委员会会议
（一）完成轮值副主席换届
本次管理委员会进行了轮值副主席的换届，2023年轮值副主席由四川大学华西医院担任，前期通过成员单位自荐、秘书处沟通协调和主任委员单位提议的方式，提出了由中国人民解放军总医院接任2024年轮值副主席的提议，各单位代表对上述提议进行了审议与表决，通过了平台轮值副主席的换届提议。四川大学华西医院陈蕾副院长对2023年的工作进行了总结，并对平台接下来的发展表达了祝愿。随后中国人民解放军总医院何昆仑教授对各位委员的推选表示感谢，希望在各位同仁的支持和努力下共同推动平台的发展，促进人工智能医疗器械产业的国际化发展。
（二）讨论并通过平台研究项目立项申请
委员单位中国生物工程学会提出平台研究项目“人工智能医疗器械上市后评价研究”立项申请。北京协和医院提出平台研究项目“医疗器械数据安全评估方法 第一部分 数据安全管理能力远程动态机械通气数据集研究”立项申请。经过管委会表决，全票通过上述项目的立项申请。
（三）平台研究项目进展汇报
委员单位中国信息通信研究院以及数据治理工作组就前期已立项平台研究项目的进展及下一步计划进行了报告，委员代表对研究工作提出了相关意见建议。研究项目总体进展平稳，各项工作有序推进。同时，数据治理工作组依托研究项目《宫颈细胞病理图像标准数据库数据标准体系》通过管委会审议，拟正式作为平台研究成果发布。
二、听取各工作组汇报
会议听取了平台21个工作组2024年度第一季度的工作汇报和下一步工作计划。
（一）技术法规工作组
技术法规工作组在2024年第一季度在监管科学研究、规范性文件制修订、国际监管跟踪与协调等方面开展工作，主要包括：持续细化人工智能医疗器械指导原则体系构建工作。开展2020-2023年度人工智能医疗器械典型产品注册情况分析；发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，报批第二版移动医疗器械注册审查指导原则。持续跟踪全球主要监管机构和国际协调组织关于人工智能医疗器械监管研究进展情况。积极参与GHWP软件工作组相关工作。
工作组下一步将针对人工智能医疗器械新技术新产品，持续开展相应监管科学研究工作；继续推进通用指导原则、重点产品指导原则/审评要点的制修订工作，持续完善人工智能医疗器械指导原则体系；利用多种方式持续开展行业培训，促进产业健康发展；持续跟踪国际监管进展情况，积极参与相关国际监管协调工作。
（二）数据治理工作组
数据治理工作组在2024年第一季度主要完成了“第五届医学大数据与人工智能创新发展大会”的筹备工作，本次大会将于2024年4月20至21日在杭州召开，同时为全面了解医学人工智能产业创新化发展在我国的新进展新形势，推动新一代医学人工智能技术的科技成果转移转化，推广优秀应用案例，拟联合开展“2023年度医学人工智能高价值创新成果及优秀应用案例”征集活动。结直肠癌CT及MR图像标准数据库建设方面，已录入数据5000+例，参与医院60余家，本季度主要工作集中在数据筛选和审核上。《宫颈细胞病理图像标准数据库数据标准体系》的修订稿进行内部评审和校验，并通过管委会审议，拟正式作为平台研究成果发布。围绕人工智能与医学产业的发展需求，重点支持医学人工智能基础、方法、产品与管理规范等相关标准，医学各专科临床诊疗中技术、服务与管理规范等相关标准，工作组还开展了2024年第一批团体标准立项征集工作，目前还在进行中；2篇科研论文获选浙江省科协“浙江省青年科技工作者优秀论文”。
工作组下一步将充分发挥数据治理的技术优势，开展多个病种的标准数据库建设，拟与国家卫生健康委等机构合作建成超声甲状腺、超声乳腺AI标准数据库；同时开展数据治理相关的调研、标准制定工作；组织举办第五届医学大数据与人工智能创新发展大会。
（三）测评数据库建设工作组
测评数据库建设工作组在第一季度启动建设包含数据接入、数据中心管理、标注工具、训练工具和测试工具等功能的基础服务平台，截至目前，已初步形成早期肺癌影像精细分割、肋骨定位、冠脉血管中心线提取、DR影像筛阴、甲状腺病灶良恶性及分类应用模型等20个预训练模型。在测评数据库应用部署方面，工作组聚焦肺结节、脑卒中、胸部 DR等10类重大、疑难或常见病种，构建了上万例满足人工智能模型训练所需的、具有标准典型、安全脱敏的训练测评专用的医疗样本数据集，建设并应用了肺小结节辅助筛查系统等多个医学人工智能产品。肋骨骨折辅助检测系统在上海交通大学医学院附属仁济医院、瑞金医院等进行试验性应用，经初期验证，算法准确度 86%、灵敏度 90%、特异度82%。
接下来工作组将持续累积符合“金标准、高质量”的病种数据集。组织各医疗机构和人工智能单位加入医疗大数据训练设施的试点应用。持续进行医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作。
（四）网络安全工作组（略）
（五）标准化与测评工作组
国家药监局人工智能医疗器械标准归口单位（以下简称归口单位）第一季度新立项2项标准：《脑卒中影像处理软件算法性能测试方法》、《细胞病理软件算法性能测试方法》，目前处于编写阶段；《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型》《人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变》2项标准处于报送阶段；《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第一部分：术语》、《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》2项国家行业标准经归口单位专家投票准备转化为国家标准；同时归口单位正在开展第二届专家换届征集工作。CCSA在TC11互联网+医疗工作组、5G+医疗健康子工作组有20多项医疗健康方面标准在推进，其中有4项已报批，5项远程医疗系统相关团体标准发布，其他标准按计划推进中。器审中心和中国信通院在国际电信联盟ITU联合推进的第一项国际标准拟于4月在法国召开的SG会议中审议。
下一步工作组将继续围绕“孵化可供人工智能医疗器械监管使用的标准”的定位开展工作，积极参与相关标准化组织工作。并对接成员/登记单位与标准归口单位，制定更多有用的标准，为人工智能医疗器械的规范化发展做出更大的贡献。
（六）测评技术研究工作组
测评技术研究工作组第一季度依托医疗人工智能测评公共服务平台开展人工智能医疗器械型式检验工作，包括手术计划类软件、影像处理类软件以及影像辅助评估类软件等，共检测二、三类医疗器械软件共13项，产品涉及脑、肺、肝脏、肾脏、骨科、病理等多个领域；持续推进对智能化医疗器械软件检测的研究，面向医疗器械软件开发生命周期中单元测试、集成测试，系统测试等环节的测试技术进行深入研究，进一步提升测评能力。在医疗器械网络安全检验方面，持续对医疗器械开展网络安全测试，包括人工智能医疗器械软件（脑缺血图像辅助评估软件、结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件、放射治疗计划软件、放射治疗临床管理软件等）、医用电子直线加速器、手术机器人；在医疗器械网络安全研究方面，工作组本季度对基因测序仪外部网路数据接口进行了研究，以便后续输出相关的研究报告或测试要求和方法。同时，工作组开始进行医疗器械网络安全渗透测试的研究工作，着手编制《医疗器械网络安全渗透测试方法》文稿，用于指导医疗器械企业和第三方机构开展渗透测试。工作组还使用检测样品对二进制可执行文件进行软件物料清单（SBOM）分析，分别形成国际上通行的SPDX、CycloneDX、SWID三种格式文件，通过分析软件物料成分，进而关联到相关软件组件的安全漏洞。
下一步工作组将开展人工智能医疗器械在新病种或新领域检验方法的研究工作，如对人工智能与中医相结合的软件产品的关键技术验证方法进行研究，持续拓展平台功能和检测能力。计划完成《医疗器械网络安全渗透测试方法》初稿的编制工作。工作组后续将持续对SBOM工作进行研究，进而在未来可以形成正式的医疗器械软件SBOM测试报告，并形成相关的测试方法文件。
（七）临床评价工作组
临床评价工作组在第一季度继续完成AI产品审评审批，第一季度陆续有“头颈CT血管造影图像辅助评估软件”、“肝肾外科手术计划软件”、“支气管内窥镜导航控制系统”等多款包含AI功能的新型产品完成临床审评并获得注册证。工作组在《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》的基础上，针对当前申报集中的产品，充分利用平台单位专家资源开展深入研究，编制针对糖尿病视网膜病变和肺结节检测的深度学习辅助决策软件等代表性产品临床评价技术指导原则，科学制定要求，明确审查重点，统一审评尺度。《人工智能辅助分诊医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》《骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》已完成初稿，拟于近期公开征求意见。《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》正式公开发布。编制并审定通过推荐性行业标准《医疗器械临床试验质量通用要求》。
工作组下一步一是持续推进相关指导原则的制定工作，《人工智能辅助分诊医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》《骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》，完成征求意见以及意见反馈后的修改完善，及时面向社会发布。二是继续坚持类产品的科学审评，总结针对不同类别产品的临床评价资料要求，鼓励创新，促进产业和技术发展。三是针对研发及产业关注热点的细分产品类别编制技术审评要点，统一和明确审评尺度。四是进一步完善真实世界数据研究及临床评价标准化工作。
（八）真实世界数据应用工作组
真实世界数据应用工作组一季度主要依托承担重大专项开展工作，其中基于《主要致盲性眼底病的AI辅助诊断研究》项目的转化产品获得了“创新医疗器械特别审查程序”审批，在2024年第一季度进入注册审评阶段；《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件上市后临床应用和推广》项目部分参与单位已完成北京市的收费备案工作，糖尿病视网膜病变辅助诊断软件在天津市14个社区卫生服务中心示范应用，并在意大利进行了全科医生管理的糖尿病人的糖网AI测试，性能优异。在全国40个眼科中心，开展了孔明研究。基于深度学习技术，建立nAMD患者抗VEGF治疗的解剖与视功能双源预测的模型。
接下来工作组将继续完成行业标准工作，进一步完善标准数据库，进一步开展AI真实世界应用相关数据的收集和质控，继续开发 “真实世界研究科研数据收集平台”，大力挖掘非等级医院的AI使用场景，降低进院成本，探索推进健康管理为目标的面向终端消费者的AI产品，从AI单一软件，向区域协同、体系联动的系统性解决方案转型。
（九）人才培养工作组（略）
（十）国际交流工作组
国际交流工作组在第一季度分别在北京、浙江杭州、广东深圳，对20多家中小型医疗器械企业开展实地调研，了解相关企业在国内和出海方面问题挑战和意见建议，调查发现受国际政治形势、经济形势等影响，2023年中国医药出口整体下降20.68%,其中医疗器械出口下降22.8%，如何发展平台优势，开发国际合作渠道，助力创新企业发展将是下一步共同研究的方向。发挥自身优势，依托与中华口腔医学会共同主办的具有全球品牌、亚太地区最具影响力的中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会（Sino-Dental）工作平台，组织全国知名专家、中青年专家，对我国口腔医学创新未来5年方向开展大规模征集和研讨，征集结果计划在6月9日-12日展会期间进行发布和推广。
工作组接下来一是筹办第28届中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会（Sino-Dental）（6月9日-12日，北京）。二是筹备中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会平台（8月9日-11日，北京国家会议中心），具体展示内容、交流内容，希望与平台各单位共商。三是举办推动我国健康产业出海的系列活动，推进“一带一路”健康产业可持续发展联盟工作，筹建中非医院联盟。
（十一）医疗数据应用技术研究工作组
医疗数据应用技术研究工作组一季度已总结并申报验收“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，形成《远程ICU的有效性及经济学评价研究报告》，填补了我国重症医学在流行病学和预防医学领域的空白。工作组已运行落地覆盖“国家—省—地市—县”四级医疗机构的远程ICU解决方案和重症数据管理中心解决方案，使医护人员迅速掌握重症患者全过程的生命信息数据变化趋势和临床治疗效果，有利于辅助制定临床决策。工作组已经形成了重症医疗器械产生的多种生理参数数据分析的新方法，开发了重症监护多参数数据分析报告、重症呼吸机机械通气数据分析报告等新工具，能够预处理并自动生成24小时分析报告，服务指导了人工智能在重症医学医疗器械领域的科技创新，促进了我国重症监护领域的健康发展。已在器审中心网站发布《远程监测产品注册技术审查指导原则》《有创血压监护产品注册审查指导原则》《有创压力传感器产品注册审查指导原则》，正在起草制定《血流动力学监测产品注册审查指导原则》《冠状动脉介入生理功能学产品注册审查指导原则》《冠状动脉计算生理功能学产品注册审查指导原则》《主动脉内球囊反搏泵技术审评要点》《主动脉内球囊反搏导管技术审评要点》《颅内压传感器和脑脊液引流套件技术审评要点》《颅内压监护产品技术审评要点》。在医疗数据应用技术研究方面，工作组重点研究了生命信息数据在重症医学、急诊医学、心脏病学领域的创新型应用技术，针对重症监护下基于单参数阈值报警带来的临床问题，工作组进行了准确报警的应用技术研究，对“组合报警”“多参融合分析”技术进行了安全性和有效性评价，预期减轻误报警和漏报警给重症临床诊疗工作带来的危害。
下一步工作组计划跟进“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目验收的后续工作，向上级管理部门汇报5G+远程重症监护(ICU)标志性应用、5G+远程重症监护(ICU)有关的研究报告和技术要点，为5G+医疗健康创新发展树立标杆和方向，培育我国5G智慧医疗健康创新发展的主力军。计划在2024年第二季度继续将研究工作扩展至我国多个省市地区，更加有代表性地、有针对性地支持“远程ICU经济学评价研究”工作。针对重症监护下报警的临床问题，工作组计划启动人工智能预测报警等应用技术研究工作、《智能预测报警技术指导原则》的起草工作。
（十二）医学人工智能名词术语规范化工作组
医学人工智能名词术语规范化工作组在第一季度稳步推进《医学人工智能技术学名词》各章节的统稿校对，实现全书的技术尺度和文字风格的统一。提交了《尘肺病DR胸片数据标注规范与质量控制》团体标准技术审评稿，完成《人工智能辅助胚胎评估系统标准（技术规范）》《宫颈病变阴道镜智能辅助诊断系统 数据集建设》等2项团体标准的工作组审评稿。与卫健委发展中心组团赴福建、深圳等地开展数字化技术在公立医院实施情况的调研活动，走访了福建妇产医院、孟超肝胆医院、深圳中医院等医疗机构，深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心、深圳数据交易中心、鹏城实验室等管理研究机构，了解人工智能医疗器械在各层级医院的实际应用情况和临床评价。
下一步工作组计划完成《医学人工智能技术名词》最终统稿，提交全国名词委进行审定。持续推进已立项的18项团体标准的起草和编制工作。重点依托中国科协的学会建设项目支持，开展走进高校企业活动，实际调研医学人工智能的发展现状和存在的问题。宣传和协助机构更好的开展医疗器械创新，以及发掘潜在的工作内容丰富合作平台的研究范围。
（十三）智能化医疗器械核心零部件工作组
智能化医疗器械核心零部件工作组一是持续开展智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设相关工作，从供应链角度，收集医疗器械领域和通用领域的网络与数据安全漏洞，将已知安全漏洞与前期基于医疗器械软硬件和核心零部件清单建立的资产管理库相结合关联。通过数据对接、大数据分析等技术研判医疗器械网络数据安全风险，以图形可视化方式展现不同维度的医疗器械安全风险现状。二是持续开展诊断检验类医疗器械关键核心技术突破情况调研。依托《新一代基因测序产品评价方法》课题，调研诊断检验类器械的核心零部件及元器件、原材料、专用软件和关键共性技术，产业链供应链安全水平。
下一步工作组一是根据平台开发方案与工作计划，建设医疗器械漏洞管理子平台建设，针对目前已掌握的医疗器械供应链资产漏洞启动录入工作，分析研判检验类医疗器械的网络与数据安全风险。二是在前期关于检验类关键核心技术调研工作的基础上，组织开展实地调研和交流。对国产化研究现状、使用现状、供应链配给、供应链保障、供应链国产化进展等方面进行研究，研判诊断检验类医疗器械国产化率。
（十四）高端医疗装备深研工作组
高端医疗装备深研工作组在第一季度启动《硼中子俘获治疗系统（BNCT）产品审评要点》的制定工作，为做好该类产品审评前置工作，工作组于今年1月对外公开征求《硼中子俘获治疗系统（BNCT）产品审评要点》编制工作相关单位信息，已完成参与单位信息汇总。与其他单位多次交流研讨，进一步完善国产高端医疗装备部件支持规范要求。开展对主动压电式振动骨传导植入体及附件产品的真实世界研究项目的前置审评工作，针对申请人提出的关于产品软件研究资料、产品技术要求等内容进行答疑、指导。
下一步工作组将开展硼中子俘获治疗系统（BNCT）产品调研工作，了解产品的研发现状和申请人的需求。按程序继续开展高端产品调研和审评前置产品的支持工作。
（十五）新一代无线诊疗应用技术研究工作组
新一代无线诊疗应用技术研究工作组参与完成了“5G+医疗健康应用试点——5G+诊疗应用合作平台”项目结题工作；推进5G医疗器械安全有效性评价指导文件相关研究，起草了《医疗器械远程传输功能注册审评要点》，初步明确了远程医疗器械的监管要求。工作组牵头的三项平台成果《远程超声机器人技术要求和测试方法》、《远程医疗网络技术要求与测试方法》，《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》在平台网站正式发布。上述成果是远程医疗器械评价体系的组成部分，对远程医疗器械安全有效性评价起到重要支撑作用。
接下来工作组将按照既定工作思路，继续推进医疗器械远程传输安全有效性评价研究，启动远程医疗器械远程传输功能风险管理及控制等方面研究。
（十六）智能化医疗器械产业发展研究工作组
智能化医疗器械产业发展研究工作组一季度已完成第一期人工智能医疗器械创新任务揭榜验收测评工作方案的编制工作，该方案提报两部门审定后，将面向221家揭榜/潜力单位开展验收评价工作，加速实现落地应用，促进人工智能医疗器械产业发展。工作组根据前期产业调研工作基础，已初步拟定第二期人工智能医疗器械创新任务揭榜的攻关方向，后续工作组将召开揭榜专题专家咨询会，保证攻关方向科学合理性。工作组在推进人工智能医疗器械相关两项ITU国际标准方面取得了显著进展，两项标准涵盖了数字医院医疗设备管理平台建设以及主动健康数据采集设备评估两大研究方向。目前已完成了面向社会公开征集参编专家的环节，并成功召开了国际标准专家研讨会，对两项标准进行了深入研讨。
接下来工作组继续深入对人工智能医疗器械技术和产业开展研究，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面动态，持续支撑相关揭榜挂帅等工作，不断完善和更新研究成果。工作组将持续跟踪数字疗法、脑机接口、医疗健康大模型等新兴业态，支撑国家药监局相关监管科学课题研究，进一步推动数字技术与医疗健康的融合发展。工作组计划组织智能化医疗器械相关企业、医疗机构、研究机构等召开产业相关研讨会、交流会，加强多方合作交流，推动产学研医通力合作。
（十七）人工智能医学影像诊疗技术评价工作组
人工智能医学影像诊疗技术评价工作组一季度在广州参加了关于经呼吸道多模式诊疗机器人的临床课题研讨会，集中探讨了呼吸道手术机器人在解决远端病灶和中央气道病变诊治中的准确性、便利性和自主性。另外，工作组成员围绕用于肺部诊疗的柔性内窥镜手术机器人开展研究，将机器人控制与导航技术创新融合，结合人工智能前沿算法，克服传统支气管镜操作的人为偏差与抖动，实现稳定性更高的机械臂定位进镜，完成肺外周病灶的精确到达与诊疗，推动智能机器人手术的高效发展和临床应用落地。
在软体机器人智能控制方面，工作组成员开发了一套基于蠕动泵的低功耗、手掌大小的压力供应系统，能够实现正负气压和液压输出。另外，工作组成员与牛津大学、哈佛大学、麻省总医院的研究者合作，共同在《先进科学》（Advanced Science，五年影响因子16.7）杂志上发表研究论文，提出了一种基于“物理信息编码神经网络”和“自监督深度学习”的磁共振弥散模型优化框架，用以解决监督学习方法需要额外的训练数据且缺乏泛化性的问题，显著提高微结构和链接建模在临床和神经科学应用中的可行性。
接下来工作组一方面将继续在全国范围内和高校、科研机构、代表性企业等优势单位开展合作，另一方面，工作组也计划和中国医学装备协会等建立合作关系，借助学会的力量进一步推动工作组的工作。将继续按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价调研和研究，为后续监管机构安全有效评价和生产企业设计开发提供参考。将继续推动成员单位参与人工智能医疗器械相关注册指导原则的编写工作。
（十八）生物数字融合诊疗应用技术研究工作组
生物数字融合诊疗应用技术研究工作组第一季度在脑机接口国际标准制订方面，2次参加ISO/IEC JTC 1/SC 43工作组会议，会上讨论了首个脑机接口国际标准ISO/IEC 8663的起草情况，各国代表对进入CD阶段的标准文本提交意见，项目编辑对各国意见提交了预处理表格，同时工作组与国际脑机接口协会（BCI Society）、INCF、ISO、IEC、IEEE等脑机接口标准制修订协会建立定期协调沟通机制，于1月召开线上协调沟通会，会上决定，IEEE P2731、P2794向SC 43提交建立联络机制申请，作为C类联络员参与会议讨论。在生物人工器官团体标准制订方面，联合北京协和医院、清华大学以及上海、宁波等行业公司，在中国医疗器械行业协会中发起《3D生物打印肿瘤模型诊治平台的通用要求》团体标准，已于1月发布。
接下来工作组将持续积极推进ISO/IEC 8663脑机接口术语国际标准的制定工作，力争在4月召开的ISO/IEC JTC 1/SC 43上提交通过CD各国成员意见处理，并基于此基础，同步推动术语国家标准制订。同时，参考人工智能伦理国际标准框架，加大力度推进脑机接口伦理国际标准。在生物人工器官标准制定方面，基于前期基础，围绕生物人工器官产业调研中涌现的标准制定需求，推动国家和团体标准立项，力争申报国家技术标准创新基地。
（十九）数字疗法工作组
数字疗法工作组第一季度完成国家药监局监管科学课题立项工作。器审中心与中检院共同承担“数字疗法医疗器械质量评价方法研究”课题，联合信通院、各大医疗器械检验和审评机构等单位开展数字疗法监管科学研究，就安全有效性评价、质量评估指标体系、数字生物标记物、质量风险控制等方面开展相应的研究工作。
持续推进精神疾病数字疗法科研课题的相关工作，着手开展产品性能验证测试平台的搭建工作。深入调研国内外数字疗法产品的临床研究和应用等相关情况，针对精神心理类疾病相关产品进行了梳理总结，研究产品的定位、使用场所、药物联合使用等情况，对产品的临床试验设计、对照方式、评价指标、随访率和时间点等进行了分析研究，初步梳理该类产品的临床评价思路和临床试验考虑因素，为后续数字疗法产品的临床评价研究提供基础。
接下来工作组逐步推进北京市科委和国家局监管科学课题的相关工作。继续数字疗法产品测试验证平台的搭建工作，继续研究产品技术特性、临床特性及评价思路。扩展数字疗法技术的研究领域，关注医疗和健康应用领域的技术特点和侧重方向，梳理差异和关联性，确定科学合理的监管方向和思路。
（二十）脑机接口研究工作组
脑机接口研究工作组第一季度组织开展征集人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口研究工作组登记单位工作，依照《人工智能医疗器械创新合作平台登记单位管理办法》要求，邀请脑机接口相关科研机构、科研院校、医疗机构、研发企业等加入工作组，共同推动脑机接口技术和产业发展。目前登记单位已从2023年9月27日的7家扩展到70余家，涵盖了国内脑机接口主要研发机构、技术企业和临床机构，为工作组工作的开展提供了有力支持。
积极推进国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目——“基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究”的开展，工作组开展《脑机接口系统算法性能指标与评价方法》、《面向脑机接口技术应用场景的通信终端技术要求和测试方法》、《脑机接口系统的个人信息保护技术要求》技术文稿编制工作，研究构建基于脑机接口技术的医疗器械的安全性有效性评价体系，填补目前国内该类产品性能指标和测试方法方面的空白，并开展技术文稿参编单位征集活动，目前一期已征集参编单位28家，正在开展二期征集工作。
本季度，工作组组织多次技术和产业调研活动。工作组赴清华大学、上海术理智能科技有限公司、复旦大学附属中山医院和复旦大学展开调研，了解脑机接口产品、技术和临床应用情况。
接下来工作组继续深入对《脑机接口系统算法性能指标与评价方法》、《面向脑机接口技术应用场景的通信终端技术要求和测试方法》、《脑机接口系统的个人信息保护技术要求》开展研究，邀请行业专家共同修改讨论，第二季度作为工作组成果在平台发布。同时开展脑机接口技术和产业关键问题研究和调研工作，在脑机接口器械和相关术语的定义、伦理问题、数据问题、安全问题等关键问题开展研究，对相关技术企业、学术机构和临床机构开展调研，组织技术研讨会，共同促进脑机接口技术发展和成果落地。
（二十一）柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价研究工作组
柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价研究工作组在杭州召开了工作组成立会暨2023年度研讨会，参会代表对柔性电子技术及可穿戴医疗器械进行了深入的研讨并建言献策，会后，工作组对参会专家意见建议进行了汇总梳理，确定了产品分类研究、标准制定、临床共识和行业规范推进等方向作为本工作组近期优先工作。工作组成员单位向国家药监局申请国家药监局第三批监管科学行动计划重点项目“柔性可穿戴医疗器械安全性有效性系统评价方法研究”，并于2024年1月获得国家药监局正式批复开始实施。在柔性穿戴式医疗器械无线传输测试方法研究方面，中国信通院调研当前柔性穿戴式医疗器械无线传输的应用场景和关键技术，已形成1份通信技术与医疗器械融合应用的研究报告初稿。已初步搭建一套可屏蔽外界电磁干扰、非预期无线信号和随机事件干扰的环境，并且研发医疗器械联网应用相关功能与性能的测试系统，已形成专利交底书初稿。
接下来工作组拟筹备并召开国家药监局第三批监管科学行动计划重点项目“柔性可穿戴医疗器械安全性有效性系统评价方法研究”启动会，并就前期已梳理出的产品分类研究、标准制定、临床共识和行业规范推进等部署推进。工作组成员单位浙江医疗器械检验研究院将在前期有效性测试平台建设及测试研究基础上，对包括动态心电记录在内的新样品开展研究，根据研究初步拟定1至2项测试方法初稿。工作组成员单位中国信通院将持续研究柔性穿戴式医疗器械无线传输的技术现状与网络需求，深入调研当前柔性穿戴式医疗器械企业能力与产品现状，针对当前突破技术瓶颈的创新应用、具有显著临床价值的产品或柔性穿戴式的整体解决方案，形成典型案例集，丰富研究报告的相关内容。工作组成员单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院将持续对安全性评价方法开展研究，计划完成生物学评价试验中模拟体液的制备方案确认，对柔性电子样品开展预试验。进行模拟真实使用环境下的电气安全性评测装置的设计定型，启动评测装置的试制加工。基于特异性，形成无线共存评价关键性能指标，建立无线共存、低频磁场和高频电场电磁兼容测试模型。
