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远程手术机器人通信技术要求与测试方法 腹腔镜手术机器人
2024-11-28
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医疗器械可用性工程注册审查指导原则
2024-04-19
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宫颈细胞病理图像数据标准
2024-04-19
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远程超声机器人技术要求和测试方法、远程医疗网络技术要求与测试方法、医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法
2023-12-28
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人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价等6项注册审查指导原则和技术审评要点
2023-12-13
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医疗器械数据安全白皮书(2023)
2023-11-02
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数字疗法产业发展白皮书(2023)
2023-10-31
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脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书(2023年)
2023-10-31
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人工智能大模型赋能医疗健康产业白皮书(2023年)
2023-10-31
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《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。
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《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
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医疗器械生产监督管理办法
2017年11月21日 发布医疗器械生产监督管理办法 (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)
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国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)
为规范医疗器械注册管理,指导企业做好注册申报工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。
人工智能医疗器械创新合作平台
“构建开放协同的人工智能医疗器械创新体系,形成服务于人工智能医疗器械科技创新、产品转化和科学监管的人工智能医疗器械创新平台;本着开放共享的理念开展研究,以应对人工智能技术快速发展给医疗器械监管、产业发展等方面带来的新风险、新挑战;协调科研部门、临床机构、学术团体等各方资源开展科研合作、产业合作,实现资源共享,共同推进人工智能医疗器械的科技创新和健康发展。力争到2025年我国新一代人工智能医疗器械的科学监管理论和政策体系初步建立,新一代人工智能医疗器械部分技术与产品达到国际领先水平,并在智能医疗领域得到广泛应用。”
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医疗器械数字化动态监测报告(第17期)
넶402 2024-02-06 -
医疗器械数字化动态监测报告(第16期)
넶200 2024-02-06
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AI赋能 生命信息数据成为急救“先锋”
넶1458 2020-07-29 -
心血管、IVD、AI医疗器械研发风头正劲
넶1583 2020-03-26