人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价等6项注册审查指导原则和技术审评要点

(成果类型:工作组成果)

发布时间:2023年12月13日,最后修订时间:2023年12月13日

 

      一、应用价值
       规范人工智能医疗器械注册申报资料要求和技术审评要求,促进人工智能医疗器械产业健康发展。

      二、研究背景
       针对人工智能医疗器械的特点,明确相应技术审评要求,包括通用技术要求和重点产品要求,进而构建人工智能医疗器械指导原则体系,提升我国在相应监管领域的国际影响力和话语权      

      三、完成单位
      国家药监局医疗器械技术审评中心。

      四、成果概况

      成果1:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则。本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分,基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求,明确人工智能辅助检测医疗器械(软件)的临床评价具体要求。
      成果2:影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点。本审评要点是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分,基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求,明确影像超声人工智能软件(流程优化类功能)的具体要求。
       成果3:病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点。本审评要点是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分,基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求,明确病理图像人工智能分析软件的性能评价具体要求。
       成果4:病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点。本审评要点是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分,基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求,明确病理图像人工智能分析软件的临床评价具体要求。
       成果5:血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点。本审评要点是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分,基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求,明确血液病流式细胞学人工智能分析软件的性能评价具体要求。
       成果6:磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点。本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分,基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求,明确磁共振成像系统人工智能软件功能的具体要求。          

      五、下一步工作          

     后续将持续开展相关培训工作,指导企业开展设计开发工作和产品注册申报资料准备工作。

     

      联系人:彭亮、刘英慧

      联系方式:pengliang@cmde.org.cn、liuyh@cmde.org.cn

 

      附件:

               1.人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则
               2.影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点
               3.病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点
               4.病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点
               5.血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点
               6.磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点

 

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