“人工智能医疗器械创新合作平台管理委员会”2021年第一次管理委员会会议成功召开
人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）2021年第一次管理委员会会议于3月12日下午在线上召开。会议由平台秘书长贺伟罡主持，平台主任委员邓刚及其他13家成员单位的管理委员会委员出席，12个工作组组长参会。
一、议定事项
（一）轮值副主任委员单位换届
2020年度轮值副主任委员中国信息通信研究院，在轮值期间组织了3次管委会会议，于2019年12月在海南博鳌召开了人工智能医疗器械创新大会，于2020年7月线上召开了世界人工智能大会医疗健康云峰会，其所在工作组还发布了两项工作成果，圆满完成轮值副主任委员单位工作。
按照平台管理办法规定，每年进行轮值副主任委员单位的换届选举。经过向平台成员单位公开征集，综合考虑各单位在平台开展工作，器审中心作为主任委员单位采纳秘书处建议推荐上海申康医院发展中心作为下一届轮值副主任委员单位。会上，何萍委员代表上海申康医院发展中心进行申请发言。平台管理委员会参会委员经投票表决，一致同意上海申康医院发展中心担任2021年度平台轮值副主任委员单位。
（二）成立2个新工作组
1.成立智能化医疗器械核心零部件研究工作组
当前，我国医疗器械行业部分关键零部件（芯片，部分流量、压力、氧传感器，高精度探头，流量计量器，部分高精度比例阀，超声设备中的换能器等）、关键工艺（如某些涂层工艺等）、生产设备（精密挤出设备、高精度激光切割设备、高精度机床等）都需要完全进口，“卡脖子”问题、关键原料及关键技术受制于人的局面仍比较突出，自主可控性较弱。为协调资源促进破解科技创新和产业发展之间断点、堵点，推动解决人工智能医疗器械行业中的“卡脖子”等难题，中国信通院申请在平台发起成立智能化医疗器械核心零部件研究工作组。
工作内容主要包括：一是协调监管部门、企业、科研部门、临床机构、学术团体等各方资源，推进智能化医疗器械核心零部件的政策研究、技术开发、成果转化等的统筹布局；二是与国家部署的重大项目有机衔接，统筹科研院所、企事业单位等社会各方力量在核心零部件开发、标准制定、临床评价、检测检验等环节中的作用，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用；三是搭建智能化医疗器械核心零部件产业沟通、交流、合作的平台，推动全产业链技术对接，促进技术及产业的国际化发展。
2.成立高端医疗装备深研工作组
近年来，国产高端医疗装备市场进入高速发展期，多家拥有自主研发实力的国内高端医疗装备企业逐渐崛起，企业通过购买国外核心零部件进行国内装备组装的状况正在发生变化，习近平总书记在考察新冠肺炎防控科研攻关工作时多次提到“要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控”，为响应总书记的指示精神，提升民族高端医疗器械的可及性，器审中心申请在平台成立“高端医疗装备深研工作组”。
工作目标是：一是通过多种途径和方式选取国际新、卡脖子、具有自主研发核心部件的高端装备进行研究，按照产品研发进度，撰写调研报告，并适时进行现场调研、早期介入及注册前的支持。二是按照收集信息，合作研究，深入分析，启动支持，建立机制，扩大范围，持续跟踪等内容开展具体工作。三是制定国产高端医疗装备入选条件，在已进入创新通道的产品中遴选两批共10余项国际新和卡脖子的产品，编制国产高端医疗装备推荐表。
经管理委员会会议表决，一致同意成立上述两个工作组。
（三）讨论1项工作成果的发布
浙江大学联合吉林大学第一医院构建完成肺炎CT影像AI测评数据库。经管理委员会讨论并表决，原则上同意发布肺炎CT影像AI标准数据库成果，但需要解决以下三个问题：一是数据库中新冠肺炎影像数据是否涉及敏感信息，如涉及需要从数据库中删除；二是对于数据库的数据安全需提交书面资料说明；三是修改数据库名称删除其中的“国家级”字样。
（四）启动蓝皮书编写
平台秘书处向管理委员会申请启动“中国人工智能医疗器械产业蓝皮书及产业地图”编写工作，计划聚集平台14家成员单位及产业力量共同撰写，拟在今年7月上海世界人工智能大会上发布。
二、听取各工作组汇报
会议听取了平台12个工作组的2020年度工作总结和2021年工作计划。
（一）技术法规工作组
2020年3月发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，以应对新型冠状病毒肺炎疫情。目前，《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》已发布，《医疗器械人因设计技术审查指导原则》已报批，随着《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版）》《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）》公开征求意见，以及多个人工智能医疗器械产品审评要点的推出，即将建成我国完整的数字医疗技术审评指导文件体系，同时工作组还在积极参与国际协调和标准化等工作。
（二）数据治理工作组
参与了器审中心关于真实世界数据与医疗器械评价研究工作，参与了相关指导原则编写。推进国家级超声影像标准数据库建设，并与吉林大学医学院合作建设肺炎CT影像AI测评数据库。工作组开展了测评数据库质量评估研究，并以北京协和医院建设的糖网眼底数据库为案例开展质量评估案例研究。
（三）测评数据库建设工作组
建设并完善医疗人工智能测评数据库体系框架，启动并持续开展医疗人工智能测评数据库的数据采集工作，可覆盖电子病历、医学影像、电生理信号等8种数据类型的医疗测试样本数据。开展多院区、多异构、多模态测评数据库的个性化构建管理技术的研究，并结合“新基建”实施创新基础设施（“新设施”）建设行动，启动建设医疗大数据训练设施。
（四）网络安全工作组
初步建成省级医疗、生物行业数据安全通报机制。参与由上海市医疗器械检测所牵头的《医用电气设备网络安全基本要求》标准研究工作。开展生物、医疗数据中心及APP等软件产品安全研究。今年拟开展人工智能医学软件网络协议安全测试体系研究。
（五）标准化与测评工作组
持续参与或跟踪WHO-ITU AI4H、IMDRF人工智能医疗器械工作组、中国信息化标准协会CCSA、药监局人工智能医疗器械标准归口单位等国内外标准化组织的工作。重点参与通用标准和热门产品标准，并推荐平台有关单位或中心相关人员参与具体标准化工作，及时传递医疗器械监管思路，以便使不同组织制定的标准尽可能可供监管使用。
（六）测评技术研究工作组
完成医疗人工智能测评公共服务平台（一期）内部测试，以眼底糖网辅助决策产品为试点，打通了医疗人工智能产品性能测试流程，平台现已具备眼底糖网辅助决策产品性能测试的测试能力，并可以出具测试报告。开展了肺炎人工智能辅助诊断产品的测评工作。支撑工信部开展新一代人工智能产业创新揭榜验收工作。研究制定6项人工智能影像辅助诊断产品的测评标准。依托ITU与WHO联合成立的对口焦点组AI4H开展多项人工智能医疗器械测评研究的国际合作工作。
（七）临床评价工作组
制定肺炎分诊AI软件临床评价审评要点。基于回顾性数据开展深度学习辅助决策AI软件临床试验的偏倚控制研究。完成多项AI产品审评，同步开展指导原则/审评要点的编制。开展真实世界数据研究，系列指导原则已有1项发布实施，2项形成草稿。
（八）真实世界数据应用工作组
基于中国医学科学院课题，完成了建立我国首个前瞻性、来自真实世界、精确标注的“中国糖尿病视网膜病变人工智能眼底图像标准数据库”，并在平台发布。承担的北京市科委项目“主要致盲性眼底病的人工智能辅助筛查系统研究”顺利进行中，基于真实世界图片完成了10余种眼底疾病的AI识别软件的开发和临床试验。完成3项眼底AI软件的临床试验，组织召开多项眼科AI方面的学术会议。
（九）人才培养工作组
完成人工智能医疗器械知识图谱的编制。完成人工智能医疗器械的培训课程体系、讲师确认、编写教材，形成培训课程，培训方案、讲师聘请方案。积极推进人工智能医疗器械在高校生物医学工程领域的课程设计。
（十）国际交流工作组
发挥国际优势，推动人工智能助力全球抗疫，广泛征集国内外医疗人工智能企业疫情防控相关解决方案和政策建议。建设“医疗资源国际供需与标准对接平台”，推动中国优秀AI企业利用人工智能技术助力全球抗疫。2021年拟继续发挥平台优势，搭建人工智能医疗器械国际交流平台；发挥“一带一路”健康产业可持续发展联盟作用，推动人工智能国际合作；推动互联网+健康、人工智能等技术在基层应用；
（十一）医疗数据应用技术研究工作组
基于我国多民族、复杂自然环境的医疗数据重点研究生命信息数据在重症医学、急诊医学、心脏病学、流行病学、预防医学等临床医学领域的应用技术，为卫生健康、医疗器械的创新发展和监管科学研究提供基础数据、指南规范和参考方案。2020年11月，工作组2020年度工作总结暨技术研究启动会议在四川成都举行，会议上工作组各成员单位分别汇报了研究工作进展，决定今后将继续推进基于生命信息数据的重症医学人工智能技术研究和应用。
（十二）医学人工智能名词术语规范化工作组
持续进行人工智能名词术语收集及审定工作，多次召开专家评审会对医学人工智能各领域提交的3000余条名词进行分析评估，经专家组按词条数量、相关度、规范度进行的初步评估，473条入选医学人工智能名词术语库。积极推动医学人工智能团体标准的建设，6项标注已完成立项，2021年将继续开展团标的落地与行业标准的对接工作。
2021年，平台各成员单位将继续依托平台开展更加深入的合作与研究，为我国新一代人工智能医疗器械产业的发展贡献力量。
