医疗器械数字化动态监测报告（2025年7月）
一、最新政策纵览
权威发布
·国家药监局正式发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措
据国家药品监督管理局7月3日消息，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。其中明确提出，支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医疗装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。
地方之声
·上海发文促进医疗卫生机构科技成果转化
7月17日，上海市科学技术委员会官网发布《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则》的通知，推动医疗卫生机构规范高效开展科技成果转化。其中明确提出，医疗卫生机构应当在优先保障诊疗服务的前提下，鼓励科技人员从事临床研究和成果转化，建立以转化为导向的成果披露、知识产权保护、成果处置、收益分配等制度，开展科技成果转化过程中的伦理审查、合规审查、风险管控，提高科技成果质量和转化效率。医疗卫生机构应根据实际需要设立技术转移部门或专职岗位，做好成果转化制度建设与服务保障。鼓励加强外部协同，委托专业服务机构开展成果转化服务。对科技成果转化成临床新技术、新产品的，加快收费立项审核速度，符合条件的收费项目及时按程序纳入医保支付范围。优化医疗器械创新产品入院流程，鼓励本市医疗机构积极采购经市有关部门认定的医疗器械首台（套）产品。
·北京发布全国首个专项地方政策，加快人工智能赋能科学研究
7月11日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会官网发布《北京市加快人工智能赋能科学研究高质量发展行动计划（2025-2027年）》，明确提出，到2027年，建设不少于10个高质量科学数据库，全面支撑人工智能在多个科学研究领域应用，服务不少于1000万用户，加速原始科技创新突破；推动科学智能在基础研究、医药健康、新材料、科学仪器、工业智能化等不少于5个领域开展深度应用，形成8个以上标杆应用案例，实现重点场景全流程智能科研范式赋能。在推动AI技术赋能医药健康产业创新方面，该行动计划提出要实施“人工智能+医药健康”创新发展行动计划，研发AI辅助诊疗、数字疗法、医用机器人等产品，推动医疗器械智能化发展；加速AI技术在药械生产制造全过程的赋能应用，实现药械产品的智能化评测、自动化生产，贯通药械智能化研发和生产。据悉，这是全国首个面向科学智能的专项地方政策。
·广东：全面上线人工智能辅助影像阅片系统
7月8日，广东省卫生健康委员会在其官网发布通知，称其基于广东省远程医疗平台部署人工智能辅助影像阅片系统，经前期试点使用，决定全面上线应用。该通知指出，人工智能辅助影像阅片系统基于广东省远程医疗平台建设。在CT肺结节、骨密度CT影像、CT肺炎、CT肋骨骨折、DR肺结核、DR四肢骨骨折以及CT冠脉钙化积分共7类常见检查中，医疗卫生机构将医学影像图片上传到广东省远程医疗平台后，系统对医学影像图片进行智能分析、快速阅片，自动生成结构化辅助诊断报告，辅助医生发现与直观定位各类病灶，完成病灶的筛查，快速自动识别并标记多类型病灶，提高影像诊断质量和效率，降低漏诊误诊发生率。同时该通知强调，此系统为辅助工具，生成的诊断结果及建议仅供医疗相关人员参考，不得直接用于诊疗。据悉，该系统的算力服务设备由省卫生健康委提供，医疗卫生机构无需投入资金建设系统和购买人工智能算力设备，可直接免费使用，影像数据存储在省政务云平台，由数源单位使用管理，系统定期自动销毁影像数据。
·北京：将以人工智能技术助力不少于20个创新药械研发进入临床试验阶段
7月3日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会官网发布《北京市加快推动“人工智能+医药健康”创新发展行动计划（2025-2027年）》，明确提出要产出一批“人工智能+医药健康”新技术、新工具、新模式，落地转化30个以上核心技术和创新产品；要着力推动人工智能技术在创新药械产品研发、生产等环节的应用，实现医药健康产业数智化升级，以人工智能技术助力不少于20个创新药械研发进入临床试验阶段。同时，该行动计划部署了15项重点任务，包括：加速人工智能赋能医药产业应用，支持口腔、骨科等个性化植入耗材的设计定制，人工智能辅助诊断、治疗决策、手术规划等智能诊疗产品研发，提升高端影像设备、手术机器人等医疗设备智能化水平。推动医药生产企业数智化转型，推进垂类模型和智能体在药械研发生产、经营管理、质量控制和流通追溯等环节应用。推动人工智能赋能监管应用，支持利用人工智能技术对药品和医疗器械申报材料实现关键信息提取、数据智能分析、智能辅助审查、审评报告辅助生成等；探索人工智能技术在远程监管、监管决策、风险评估和真实世界数据监测中应用。构建技术标准体系，围绕人工智能医疗器械产品，支持检验检测机构、高校、科研院所、创新企业等加强合作，构建技术验证与评价方法、质量评价体系等。
二、行业动向速递
相关资讯
·西南地区医院医疗健康数据产品首次挂牌权威数据交易所
据成都市卫生健康委员会官网7月16日转载消息，近日，成都市第三人民医院构建的医疗数据产品《胃转流支架置入术疗效追踪数据洞察》正式获颁上海数据交易所数据产品登记证书。该产品成为西南地区首个在权威数据交易所挂牌的医院医疗健康数据产品。据悉，该数据产品聚焦微创疗法“胃转流支架置入术”在现实世界中的效果评估，其核心价值在于通过系统化收集与分析术后患者的多维度数据，科学揭示该疗法的治疗成果与规律。这些洞察将直接服务于临床决策优化、个体化治疗方案制定及风险效益精准评估，有力推动胃转流支架治疗的规范化、精准化应用。
三、技术进展快报
科研进展
·新型纳米机器人有望攻克脑胶质瘤屏障
据健康报7月1日消息，近日，哈尔滨工业大学生命科学和医学学部团队在脑胶质瘤精准治疗领域取得重要进展。团队创造性地研发出“特洛伊纳米机器人”，成功在肿瘤模型小鼠身上穿越血脑屏障，将药物主动靶向输送至胶质瘤病灶中心区域，为遏制脑部恶性肿瘤提供全新解决方案。相关研究论文日前发表在《自然·通讯》上。据悉，借助中性粒细胞对肿瘤化学信号的天然敏感性，这支“特洛伊纳米机器人部队”可自主感知肿瘤释放的化学信号因子梯度，主动跨越血脑屏障后快速释放出搭载的酶驱纳米机器人。研究显示，这些酶驱纳米机器人能够自主感知肿瘤代谢产生的过氧化氢浓度，突破肿瘤微环境多重生理屏障后主动深入肿瘤病灶中心，显著提高了药物的组织渗透性和靶向性。活体实验结果亦表明，其主动靶向效率是常规纳米载体的5倍，有效抑制了肿瘤生长。同时，该系统具有良好的安全性和生物相容性，展现出优异的治疗潜力。专家评价指出，上述创新策略不仅有望攻克脑胶质瘤的顽固“堡垒”，还可为阿尔茨海默病、帕金森病等其他脑部疾病的精准治疗带来新希望。
应用探索
·我国国产手术机器人完成全球首例跨洲超远程机器人辅助肝癌切除手术
据医师报7月21日报道，中欧时间7月19日上午8时，在机器人外科学会（SRS）举行期间，应邀参会的浙江大学医学院附属邵逸夫医院普外科团队操作国产手术机器人，仅用50分钟，成功为远在浙江杭州的患者实施机器人辅助超远程肝癌左叶切除手术。据公开信息显示，这是全球首例跨洲超远程机器人辅助肝癌切除手术。来自全球数十个国家的近20000名外科专家、临床医师、科研学者、行业先驱以及监管部门管理者共同见证了这一时刻。在医患相距约1万公里的条件下实施手术，对机器人的稳定性、网络的流畅性以及主刀医生的技术水平和临床应对能力都提出了高要求。据悉，术前，手术团队对患者肝脏储备功能进行评估，科学规划切除范围。术中，梁霄细致地完成一系列操作，包括分离腹腔粘连、病灶探查、游离及切除范围规划、术中止血、组织离断及创面清理等。手术期间，机器人运行稳定，图像实时传输清晰，语音交互流畅，完成了预定手术目标。
·上海10例受试者凭借脑机接口实现“意念说话”
据解放日报7月17日报道，近日，上海10例受试者的大脑植入电极后，经过短时间训练，通过解码其大脑神经电活动，与脑部电极相连的电脑就会实时显示出他们想说的中文语句。这一进入临床试验阶段的科研成果，将为渐冻症、脑卒中等失语患者带来福音。复旦大学附属华山医院院长毛颖介绍，华山医院利用多年积累的临床资源，建立了一个高质量颅内脑电数据库。“在这个全球最大的人类颅内脑电数据库支持下，团队已研发出脑电大模型，能精准读取脑电信号的意图。”上海岩思类脑人工智能研究院首席科学家李孟说。据悉，目前脑电大模型对中文声母的识别准确率超83%，韵母识别准确率超84%。参加临床试验的癫痫受试者此前已植入多根sEEG电极，在模型训练阶段，他们仅耗时100分钟，朗读了54个汉字。在训练过程中，电极采集了受试者不同脑区、不同深度的脑电信号，为每一名受试者构建了个性化的脑电大模型。临床试验显示，脑电大模型可在54个汉字训练集基础上，解读出1951个常用汉字，外推率高达1∶36，具有很强的泛化性。
