平台召开2025年第一次管理委员会会议与工作组汇报会议
人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）2025年第一次管理委员会会议于4月17日在线上召开。会议分为两部分：上午的管理委员会由平台14家成员单位（管理委员会委员单位）的代表出席，郭兆君秘书长主持；下午会议由19个工作组汇报2025年第一季度工作完成情况及下一步工作计划。
一、管理委员会会议
（一）完成轮值副主席换届
本次管理委员会进行了轮值副主席的换届。2024年度轮值副主席由中国人民解放军总医院担任，前期通过成员单位自荐、秘书处沟通协调和主任委员单位提议的方式，提出了由中国信息通信研究院接任2025年轮值副主席的提议，各单位代表对上述提议进行了审议与表决，全票通过了平台轮值副主席的换届提议。中国人民解放军总医院何昆仑教授对平台2024年的工作进行了总结，并表示将以新角色继续服务平台，期待继任者带领平台再攀高峰。随后中国信息通信研究院王爱华副总工程师对各位委员的推选表达感谢，并表示中国信息通信研究院将全力协助主任委员单位组织开展各项工作，希望在各位同仁的支持和努力下，共同推动平台的发展，助力人工智能医疗器械产业开启新的篇章。
（二）讨论并通过平台研究项目立项申请
浙江大学牵头的“数据治理工作组”提出平台研究项目《宫颈液基细胞人工智能数据集样本多样性充分性专家共识》立项申请。中国信息通信研究院牵头的“测评技术研究工作组”和“新一代无线诊疗应用技术研究工作组”分别提出平台研究项目《医疗器械软件物料清单（SBOM）生成及应用指南》和《医疗器械远程传输研究报告（2025年）》立项申请。国家药监局器审中心牵头的“柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价研究工作组”提出平台研究项目《可穿戴式电子体温计产品技术审评要点》《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点》立项申请。经过管委会表决，全票通过上述项目的立项申请。
（三）平台研究项目进展汇报
浙江大学牵头的“数据治理工作组”、中国信息通信研究院牵头的“测评技术研究工作组”和“新一代无线诊疗应用技术研究工作组”、中国生物工程学会牵头的“名词术语规范化工作组”以及国家药监局器审中心牵头的“医疗数据应用研究工作组”就前期已立项平台研究项目的进展及下一步计划进行了报告，管委会对各项研究工作提出了相关建议。研究项目总体进展平稳，各项工作有序推进。
（四）平台工作组调整
关闭国家药监局器审中心牵头的“国产高端医疗装备深研工作组”，相关工作转移至高端医疗装备创新合作平台继续开展。
二、听取各工作组汇报
会议听取了平台19个工作组2025年度第一季度的工作汇报和下一步工作计划。
（一）技术法规工作组
技术法规工作组2025年第一季度在监管科学研究、国际监管跟踪与协调、行业培训等方面开展工作，主要包括：积极推进大模型、生成式、多模态、多病种人工智能医疗器械监管研究工作，持续跟踪第三类深度学习辅助决策软件注册情况；持续跟踪全球主要监管机构和国际协调组织关于人工智能医疗器械监管研究进展情况；多渠道开展人工智能医疗器械、软件、网络安全、可用性等指导原则培训宣贯工作。
工作组下一步将针对人工智能医疗器械新技术新产品，继续推进大模型生成式、多模态、多病种人工智能医疗器械监管研究工作；继续推进通用指导原则、重点产品指导原则、审评要点的制修订工作；持续跟踪国际监管进展情况，积极参与相关国际监管协调工作。
（二）数据治理工作组
数据治理工作组在2025年第一季度制定《人工智能医疗器械甲状腺超声影像辅助分析软件算法性能测试方法》等3项团体标准并成功立项，经专家立项评审、立项公示等程序，符合立项条件，成功获批立项；此外18项标准处于提案阶段，团队主导制定的《人工智能甲状腺超声图像处理软件数据采集、整理及标注规范》团体标准脱颖而出，成功列入工信部2024年百项团体标准应用推广典型案例；3月29日，在2025中关村论坛年会上，工作组构建的超声人工智能辅助诊断系统应用的“濮阳模式”获评“2024年医学人工智能领域十大前沿成果”；3月6日，发布了联通-亥步医学大模型，依托该平台，构建起涵盖诊断、治疗、手术模拟等多场景的智能化教学体系，标志着医学领域人工智能技术的研究与应用迈出了新的一步；发布了RegenM-AI生物材料智能体，开启了前沿人工智能与再生医学深度融合的新篇章，为生物医学材料科研发展注入了强大动力；已录入数据5000+例，参与医院60余家，较上季度新增1000多例数据；着手研究制定《宫颈液基细胞病理图像人工智能数据集样本多样性及充分性共识》，召集相关领域机构及专家团队，分析宫颈液基细胞病理图像人工智能数据集多样性、充分性的意义，明确宫颈液基细胞病理图像人工智能数据集的基本要求等。
工作组下一步将充分发挥数据治理的技术优势，开展多个病种的标准数据库建设，拟与国家卫生健康委等机构合作建成超声甲状腺、超声乳腺AI标准数据库；同时开展数据治理相关的调研、标准制定工作；持续推进团体标准工作。
（三）测评数据库建设工作组
测评数据库建设工作组在第一季度已基本建成“新基建”医疗大数据训练设施平台功能，目前建设进展良好，已初步形成早期肺癌影像精细分割、肋骨定位、冠脉血管中心线提取、DR影像筛阴、甲状腺病灶良恶性及分类应用模型等20个预训练模型，构建了上万例满足人工智能模型训练所需的、具有标准典型、安全脱敏的训练测评专用的医疗样本数据集，经初期验证，算法准确度86%、灵敏度90%、特异度82%、阴阳性比例4:1时Kappa系数80%、AUC90%；配合瑞金医院发布瑞智病理大模型RuiPath，为临床诊断精准导航，癌种覆盖广度达到中国每年全癌种发病人数90%的常见癌种，还涵盖垂体神经内分泌肿瘤等罕见病；成功举办了“对话DeepSeek助力医疗行业数智化建设”，来自医疗领域的权威专家、医生代表、合作伙伴等200余人受邀参会。
接下来工作组将持续累积符合“金标准、高质量”的病种数据集，组织各医疗机构和人工智能单位加入医疗大数据训练设施的试点应用，持续进行医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作。
（四）标准化与测评工作组
国家药监局人工智能医疗器械标准归口单位（以下简称归口单位）第一季度顺利完成2项标准：《脑卒中影像处理软件算法性能测试方法》、《细胞病理软件算法性能测试方法》，正按程序报批；《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》、《人工智能医疗器械脑卒中CT影像辅助分析软件算法性能测试方法》已发布并在国标委获批立项；《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准转化国家标准立项申请于2025年3月14日开始征求意见；此前立项的《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》拟转成国家标准，目前在归口单位内部按程序推进；同时归口单位已完成第二届专家换届工作。CCSA在TC11互联网+医疗工作组、5G+医疗健康子工作组有20多项医疗健康方面标准在推进，其中两项标准与医疗器械监管关系密切，已在平台发布，有利于在CCSA推进；与中国生物医学工程学会合作的大量团标正有序推进。
下一步工作组将继续围绕“孵化可供人工智能医疗器械监管使用的标准”的定位开展工作，积极参与相关标准化组织工作，并对接成员/登记单位与标准归口单位，制定更多有用的标准，为人工智能医疗器械的规范化发展做出更大的贡献。
（五）测评技术研究工作组
测评技术研究工作组第一季度依托医疗人工智能测评公共服务平台开展人工智能医疗器械型式检验工作，包括影像处理、辅助分诊、辅助诊断等，共检测二、三类医疗器械软件共17项，产品涉及乳腺、胰腺、胃部、眼部、头部等多个领域；围绕DeepSeek、GPT-4等主流大模型技术在医疗器械领域的应用现状、技术特点和评估方法组织开展了相关调研；针对数字疗法医疗器械，特别是精神疾病相关产品的特征，梳理总结安全有效性的相关评价因素，基于不同要素对于数字疗法产品的影响，分别按照相应的维度来开展研究，制定相应的技术文稿或研究报告；对于网络安全评估、算法性能验证、人机交互评估等技术领域，形成相应的评估方法或技术规范，用于指导产品研发、性能测试等工作；在医疗器械网络安全检验方面，持续对医疗器械开展网络安全测试，包括人工智能医疗器械软件（颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件、放射治疗轮廓勾画软件、头颅磁共振血管造影图像辅助评估软件、乳腺肿块超声影像辅助诊断软件等）、医用电气设备、基因测序仪等；在医疗器械网络安全研究方面，工作组本季度主要集中在医疗器械软件物料清单（SBOM）上，分析了软件物料清单的起源，以及在美国和欧洲现阶段的发展状况，以及在医疗器械领域的要求；本季度联合器审中心、中检院等共同申报了北京市科委的《高通量测序诊断产品监管科学研究》课题，目前已完成立项答辩，工作组承担其中基因测序仪网络安全评价体系构建的任务。
下一步工作组将基于人工智能大模型技术在医疗领域的应用调研结果，从合规性建设、科学性原则、可操作性方案、前瞻性布局等方面开展深入研究；开展数字疗法产品关键性能分析研究报告、数字疗法数据安全评价研究报告的编制工作；持续进行医疗器械网络安全软件物料清单（SBOM）的研究工作，从企业第三方软件组件的收集和获取、SBOM的生成、SBOM的验证、SBOM向客户的交付，以及SBOM的应用等各个方面展开研究，分析各个过程的最佳实践方法以及对于生产企业、用户的帮助；持续推进对高通量基因测序仪网络安全评价方法研究工作。
（六）临床评价工作组
临床评价工作组在第一季度继续完成AI产品审评审批，第一季度完成多款包含人工智能功能的新型产品完成临床评价审评；目前多项新领域内产品正在审评阶段，更多的AI产品也已进入审评或创新通道，通过临床评价后有望上市服务临床诊疗；《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则》已完成初稿，拟于近期公开征求意见。
工作组下一步一是持续推进相关指导原则的制定工作，《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则》、《骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》，完成征求意见以及意见反馈后的修改完善，及时面向社会发布；二是继续坚持类产品的科学审评，总结针对不同类别产品的临床评价资料要求，鼓励创新，促进产业和技术发展；三是针对研发及产业关注热点的细分产品类别编制技术审评要点，统一和明确审评尺度；四是进一步完善真实世界数据研究及临床评价标准化工作。
（七）真实世界数据应用工作组
真实世界数据应用工作组一季度成功召开中国老年保健协会医学人工智能分会成立会议；参加了2025眼健康AI知音沙龙，聚焦儿童近视防控领域，围绕技术创新与临床实践展开深入研讨；参与了Deepseek加速中国AI落地论坛，为基层医疗机构提供精准、高效的慢病筛查与防控解决方案；登记单位联合验证了手持式眼底相机在儿童眼底检查中的效果，共验证了255例，年龄从6岁到14岁，对同一孩子拓普康和手持分别采集；携手中国人民大学共建了眼底病智能诊断及药械研发与转化北京市重点实验室。
（八）人才培养工作组
人才培养工作组在第一季度举行了“AI医疗器械技术发展与人才培训”研讨会（线上），会议交流川渝地区从事AI医疗器械研发的企业情况，尤其是脑机接口医疗器械企业；同时，讨论如何有效聚集AI医疗器械高端人才和本地化培养等议题；最后，还探讨了如何与深圳、上海、北京等建立AI医疗器械产业链及人才有序流动等议题，由此进一步推进川渝地区AI医疗器械专业人才聚集、培养和培训的工作。
工作组正在与四川省药监局合作，进一步组织川内高校、研究院所、医院以及医疗器械企业，并邀请浙江大学、华南理工大学、中国医学科学院等单位，初步计划在6月下旬举办一次AI医疗器械人才培养的课程设置、教材编写、参考文献等讨论会，为AI医疗器械人才培训、培养奠定教材基础；拟于2025年7月在成都召开“国际生物材料科学与工程前沿学术会议”，设定医疗器械监管科学分论坛。
（九）国际交流工作组
国际交流工作组在第一季度持续务实做好中非卫生健康伙伴行动相关工作；作为上合组织本年度轮值主席国，积极配合做好上合组织相关工作，正筹备将于4月底在西安举办的上合组织卫生部长会议，上合组织睦委会将接续在广西防城港举办国际医学创新论坛，工作组将配合以上两场主场外交活动，组织中国制造医药企业参会、展示和交流；积极申请商务部援外培训班，目前计划2025年举办20多个培训班，预计培训400多名“一带一路”国家卫生官员、管理人员和技术人员；持续拜访相关国家驻华使领馆，了解需求，建立合作。
工作组接下来一是继续做好中非卫生健康伙伴行动相关工作，以建立中非医院联盟为纲和驱动轮，筹建相关中非联合工作组，为8月中旬联盟成立大会和中非医院发展会议做好准备；二是组织中国制造参加4月底上合组织轮值国相关卫生健康外事活动，积极团结各方，为8月上合组织峰会贡献成果；三是举办第29届中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会，期间举办口腔创新国际研讨会，预计10多个国家口腔医学院校参会交流；四是举办商务部援外研修班；五是带领中国专家和企业赴非洲、中亚，拜访当地卫生部、医疗机构并视情举办学术交流活动。
（十）医疗数据应用技术研究工作组
医疗数据应用技术研究工作组一季度已总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，已形成《血流动力学监测产品注册审查指导原则》《冠状动脉介入生理功能学产品注册审查指导原则》《冠状动脉计算生理功能学产品注册审查指导原则》的征求意见稿，已启动《监护设备预警技术指导原则》的制定工作。在医疗数据应用技术研究方面，工作组的“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目已被公示为5G+医疗健康应用试点全国优秀项目和通过验收项目。依托“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，工作组正在总结国家卫生健康委员会卫生发展研究中心“远程ICU经济学评价研究”，填补了我国重症医学在流行病学和预防医学领域的空白，正在进一步完善《远程ICU的有效性及经济学评价研究报告》。
工作组下一步提出“远程病人监护数据集研究”，参考《远程监测系统注册审查指导原则》，正在起草《远程病人监护数据集》标准的初稿，拟后续择期申请在AI平台立项。工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，计划2025年第二季度进行《冠状动脉介入生理功能学产品注册审查指导原则》《冠状动脉计算生理功能学产品注册审查指导原则》的征求意见工作。在医疗数据应用技术研究方面，工作组将持续进行智能报警的应用技术研究，依托解放军总医院、北京协和医院、山东大学齐鲁医院、四川省人民医院、绵阳市中心医院等机构，继续进行人工智能预测报警等应用技术研究工作。
（十一）医学人工智能名词术语规范化工作组
医学人工智能名词术语规范化工作组在第一季度按照国家名词委对学科的整体调整，将《医学人工智能技术名词》纳入生物医学工程学科管理；同时受中国生物技术发展中心邀请，参编《2025中国医疗器械科技创新发展报告——诊疗装备》，负责编撰“医学人工智能”一章，已经完成编写进行合稿。在人工智能医疗器械上市后评价方面，针对当前宫颈细胞学AI产品上市后临床应用效果欠佳的现状，学会组织医疗机构、厂家、技术评估机构开展基于临床真实世界数据的卫生技术评估，以期发现应用效果欠佳本质问题及改进方案。在标准制定方面，批准《银屑病研究型数据库建设规范》《黄褐斑研究型数据库建设规范》《梅毒研究型数据库建设规范》等3项团体标准立项；完成对前期立项的相似标准进行归类合并凝练为“人工智能辅助诊断技术的临床应用评价指标”和“辅助诊断数据集评估”两类的系列标准。在学术论坛方面，工作组主办中关村论坛人工智能日系列活动医学AI创新与发展论坛在中关村国际创新中心成功举办。政府、高校专家、企业代表就医学AI器械与信息化、医学AI行业前景与产业发展等方面发表真知灼见，探讨最新应用创新实践，研讨氛围热烈，为人工智能重塑医疗卫生事业创新发展注入了强劲动能，意义非凡。
下一步工作组计划按照生物医学工程学科整体规划，进行词条的修订和增补，力争本年度完成审定委员会的审定并提交国家名词委；准备名词的出版工作；提前进行名词发布后的宣贯和推广工作的规划。继续开展AI医疗器械上市后评估工作，通过开展面向企业和医疗机构的AI医疗产品的经济学评估工作，进一步验证和优化评估模型。持续推进已进行中的团体标准起草和编制工作，并积极筹备2025中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会。
（十二）智能化医疗器械核心零部件工作组
智能化医疗器械核心零部件工作组一是持续推进智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设相关工作，进一步完善医疗器械领域信息安全漏洞数据库和威胁情报库；二是不断梳理智能医疗器械供应链体系，完善基于医疗器械软硬件和核心零部件清单所建立的资产管理库；三是积极与中国医学装备协会零部件分会开展交流，讨论新形势下推进我国智能化医疗器械关键核心零部件技术创新路径，调研深圳迈瑞、上海联影、深圳开立等企业。
下一步工作组一是继续推进智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设，逐步建立完善的医疗器械关键零部件资产清单，厘清医疗器械的上下游关联关系，梳理典型器械产业图谱；二是联合相关单位研制《医疗器械核心零部件（超声）智能显示技术/智能显示屏评估方法》，为智能化超声医疗器械的显示技术研制相关标准，推动我国智能化医疗器械核心零部件的规范有序发展。
（十三）新一代无线诊疗应用技术研究工作组
新一代无线诊疗应用技术研究工作组本季度一是推进医疗器械远程传输功能安全有效性评价指导文件相关研究，持续推进《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则-第5部分：系统及软件》的制定工作，在开展企业调研和前期征求意见的基础上形成指导原则初稿；二是加快《基于5G的机器人介入诊疗系统技术要求和测试方法》《远程骨科手术机器人技术要求和测试方法》的制定工作，进一步围绕基于5G技术的机器人介入诊疗系统和远程骨科手术机器人的安全有效性开展研究。
接下来工作组将按照既定工作思路，继续推进医疗器械远程传输安全有效性评价研究。
（十四）智能化医疗器械产业发展研究工作组
智能化医疗器械产业发展研究工作组一季度组织开展了2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，当前已赴四川、北京、湖北、浙江等地进行了宣贯介绍，截至目前已申报1000余项目。同时，持续对国内外动态进行监测报告，本季度工作组发布了两篇国内生物科技最新行业动态报告，以及一篇大模型专题报告。
接下来工作组继续深入对人工智能医疗器械技术和产业开展研究，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面动态，持续支撑相关揭榜挂帅等工作，不断完善和更新研究成果。工作组将赴苏州进行高端医疗器械产业调研，进一步了解产业现状、技术发展趋势与问题难点，为政策制定、企业战略转型提供支撑依据，推动行业向高端化、绿色化、智能化转型，实现可持续发展。
（十五）人工智能医学影像诊疗技术评价工作组
人工智能医学影像诊疗技术评价工作组提出了机器人手术的视觉表示和非对称强化学习方法。为了提取变形表示并学习基于2D图像操纵可变形组织，引入了一种基于序列信息的对比状态表示学习算法和一种具有不对称输入和辅助损失的强化学习模型。实验结果表明，在模拟环境中，所提出的框架较高地实现了组织牵开任务。所提出的框架还可以通过模拟到真实的传输管道部署在真实的机器人系统上，获取附近任务的策略，并对视觉动态干扰进行抵抗。本研究为基于视觉的智能系统在手术机器人中的应用开辟了新的道路。该工作被国际期刊《IEEE Transactions on Medical Robotics and Bionics》接收。在内窥镜成像领域，工作组成员提出了一种新型复合波段成像（CBI）系统，用于增强含血组织的可视化及深度分辨能力。该系统通过结合绿色、红色窄带光与琥珀色宽带光，并采用快速切换策略与彩色CMOS传感器设计，在不增加硬件成本的前提下，有效克服了多窄带、时间分离技术在体内成像中的对准难题。此外，利用多尺度HVS引导对比度增强融合算法及针对含血组织的深度分辨算法，实现了从原始数据中解耦图像并融合光谱信息的功能。实验结果表明，该系统在临床前及临床试验中显著提升了血管网络的可见性和深度分辨能力，定量分析显示其性能优于传统白光成像（WLI）。这一研究成果为内窥镜诊断与治疗的技术进步提供了重要支持，并已被国际期刊《IEEE Transactions on Biomedical Engineering》接收发表。在软体机器人智能控制方面，工作组成员开发了一套基于蠕动泵的低功耗、手掌大小的压力供应系统，能够实现正负气压和液压输出。另外，工作组成员与牛津大学、哈佛大学、麻省总医院的研究者合作，共同在《先进科学》（Advanced Science，五年影响因子16.7）杂志上发表研究论文，提出了一种基于“物理信息编码神经网络”和“自监督深度学习”的磁共振弥散模型优化框架，用以解决监督学习方法需要额外的训练数据且缺乏泛化性的问题，显著提高微结构和链接建模在临床和神经科学应用中的可行性。
接下来工作组一方面将继续在全国范围内和高校、科研机构、代表性企业等优势单位开展合作；另一方面，工作组也计划和中国医学装备协会等建立合作关系，借助学会的力量进一步推动工作组的工作。将继续按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价调研和研究，为后续监管机构安全有效评价和生产企业设计开发提供参考。将继续推动成员单位参与人工智能医疗器械相关注册指导原则的编写工作。
（十六）生物数字融合诊疗应用技术研究工作组
生物数字融合诊疗应用技术研究工作组第一季度在脑机接口国际标准制订方面，参加ISO/IEC JTC 1/SC 43会议。会上工作组组长中国医学科学院生物医学工程研究所蒲江波将脑机接口国际术语标准ISO/IEC 8663推进至最终FDIS投票阶段，各国将在7月前提交标准文本意见。在脑机接口伦理国际标准方面，在SC 43全会上成功通过各国同意，建立脑机接口伦理和可信工作组WG9，召集人由蒲江波担任，WG9工作范围为脑机接口安全、隐私和伦理等相关国际标准的制修订。目前WG9组内有伦理和安全两个工作项目，从生物技术和信息技术两个角度探讨脑机接口伦理和安全风险，借鉴人工智能伦理技术报告。同时，与JTC1/SC27（信息安全）等相关标准机构共同推进有关标准的讨论。在可穿戴设备国际标准方面，参加IEC/TC 124可穿戴设备标准化委员会会议，了解TC 124体系下有关可穿戴设备人机传感与融合相关材料和设备的标准化情况。在其他生物数字融合技术的国际标准方面，参加ISO/IEC SyCBDC生物数字融合系统委员会工作，在人体增强技术以及伦理议题中开展讨论，凝练标准化需求。
接下来工作组将持续积极推进ISO/IEC 8663脑机接口术语国际标准的制定工作，力争在9月召开的ISO/IEC JTC 1/SC 43全会前获批发布，并已基于此基础，准备术语国家标准内审。同时，参考人工智能伦理国际标准框架，加大力度推进脑机接口伦理国际标准进度。同时，加大对IEC标准化工作的参与力度，与国内工作组成员单位联动，征集标准立项意向并形成草案。
（十七）数字疗法工作组
数字疗法工作组第一季度重点针对精神疾病领域的数字疗法产品开展相关研究。基于当前已申报产品，梳理数字疗法产品技术审评基本要求和考虑因素。针对不同预期用途的数字疗法产品，分别考虑相应的循证医学理论、治疗范式、软件功能、软件界面交互及可用性等相关特性，对于产品的实现形式、医疗规范、技术监管等提出相关建议及措施。同时，持续推进相关科研课题的研究进展。基本完成数据安全风险性评估平台、算法研发优化与性能验证平台、人机交互测试验证平台和人因工程质量检测平台的搭建工作，对已完成的部分开展实际产品的测试验证，总结并提取相应的测试技术规范和评估标准，后续计划作为工作组成果在平台发布，为数字疗法的性能测试验证工作提供基础。
接下来工作组后续重点将针对精神疾病领域数字疗法医疗器械的性能测试验证和技术审评规范入手，开展相应数字疗法产品的技术审评要点和临床评价要点的起草工作，形成特定领域数字疗法产品注册审查基本要求的草案。
（十八）脑机接口研究工作组
脑机接口研究工作组第一季度一是继续开展脑机接口医疗器械监管课题研究，聚焦脑机接口技术带来的远程数据传输风险，开展脑机接口医疗器械通信性能安全有效性评价研究，持续编制《面向远程医疗应用场景的脑机接口通信系统技术要求和测试方法》文稿；二是支撑“揭榜挂帅”新增脑机混合智能方向工作，广泛动员工作组成员单位参与，目前申报脑机混合智能方向的项目共有92项，涵盖侵入式、半侵入式、非侵入式等各类技术路线，以“揭榜挂帅”持续推动产业高质量发展；三是持续建设脑机接口医疗器械通信技术测试能力，依托国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室，面向脑机接口产品需要充分融合蓝牙/WiFi/5G等通信技术、实现脑电信号读取和刺激信号写入的通信需求，初步建成支持蜂窝通信、互联网和数据专线等方式接入的数据通信实验网络，可开展产品通信性能测试，助力基于脑机接口技术的医疗器械落地应用。
接下来工作组一是将加速推进脑机接口医疗器械监管课题研究，继续扎实开展药品监管科学体系建设重点项目子课题“基于脑机接口技术的医疗器械通信性能测试方法研究”，按照课题实施方案安排，有序推进项目进度，确保项目实施取得预期成效；二是依托二期揭榜工作，面向脑机接口项目组织专题调研，跟踪揭榜项目在产品技术验证、临床评价攻关中遇到的问题，并依托平台推荐典型脑机接口揭榜产品进入审评前置通道，探索打造标志性产品以加速脑机接口医疗器械产业发展；三是从临床预期用途出发，根据适应症研究对应脑机接口医疗器械算法评价方法，特别是聚焦当前涌现的以脑机接口系统形态用于辅助康复的增量产品，研究准确性、实时性等算法评价关键内容，支撑审评部门理清脑机接口医疗器械安全有效性评价的技术落地路径。
（十九）柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价研究工作组
柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价研究工作组在测试工装研制方面，根据柔性可穿戴医疗器械产品在日常生活中的不同行为模式下的加速度前期研究数据，对柔性心电贴产品开展了相关试验，重点研究柔性心电贴产品在日常生活中可能出现的最大加速度和超额加速度下对心率检测的影响，本次研究已完成《柔性心电贴产品加速度对心率检测影响的评价测试规范》初稿。在基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械安全性评价研究领域，围绕生物相容性、电气安全、无线共存与EMC等方面展开研究工作。同时工作组完成了《可穿戴式电子体温计产品技术审评要点》《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点》初稿的修改。在产业调研方面，工作组根据产品地域分布情况，选取长三角区域内典型企业作为调研对象。在初稿的基础上，工作组成员单位浙江审评中心从技术原理和实际使用两方面展开，最终形成了两个审评要点的征求意见稿，并对前期形成的成果《柔性医疗电子标准体系建设框架研究报告》展开了讨论。
接下来工作组拟继续推进有效性评价研究，针对柔性穿戴式医疗器械的使用环境，进一步完善工装；继续开展柔性穿戴式医疗器械有效性评价研究，进行相关试验探究，逐步形成测试规范。在可穿戴医疗器械安全性评价研究方面，继续收集样品，在可行性基础上确认3D皮肤模型试验的稳定性，确认炎症因子检测的可行性，扩展生物学评价的体外评价方法；将继续对不同游泳环境中所用水用于试验的可行性进行研究，同时根据试验结果持续优化试验方法。持续开展关于界面温升、防电击和柔性电池安全可靠性的测试研究，重点对受到使用环境影响的柔性电路进行测试验证，基本完成电气安全关键指标评价方法研究，初步理清评价方法和测试规范的要点内容。继续开展柔性心电、持续葡萄糖监测等不同类型样品的无线共存测试和低频磁场抗扰度测试，结合柔性特点，细化试验布置，完善试验方法，形成测试规范。同时将继续完善可穿戴医疗器械审评要点，适时对外发布审评要点的征求意见稿，广泛听取意见。
