平台召开2023年第一次管理委员会会议与工作组汇报会议
人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）2023年第一次管理委员会会议于4月7日在线上召开。会议分为两部分：上午的管理委员会会议为闭门会议，由平台13家成员单位（管理委员会委员单位）的代表出席，郭兆君秘书长主持；下午为开放会议，由19个工作组汇报2023年第一季度工作完成情况及下一步工作计划，包括平台成员单位、平台登记单位和关注平台工作的行业单位代表，共计160余人线上参会。
一、管理委员会会议
（一）完成轮值副主席换届
本次管理委员会进行了轮值副主席的换届，2022年轮值副主席由清华大学担任，2023年轮值副主席由四川大学华西医院接任。清华大学廖洪恩教授对平台2022年的工作表示了充分的认可，并对平台接下来的发展表达了祝愿。四川大学华西医院陈蕾副院长对各位委员的推选表示感谢，并表态将做到三个“更好”：第一，全力协助主席单位更好的开展工作；第二，为委员单位搭建更好的交流合作平台；第三，吸纳更好的机构、单位和企业加入平台，共谋我国人工智能医疗器械产业的高质量发展。
（二）评估平台已立项研究项目进展及下一步研究计划
数据治理工作组、测评技术研究工作组、新一代无线诊疗应用技术研究工作组就前期已立项平台研究项目的进展及下一步计划进行了报告，委员代表对研究工作提出了相关意见建议。研究项目总体进展平稳，各项工作有序推进。同时，依托研究项目，陆续发布了《人工智能医疗器械产业发展白皮书》《远程医疗器械研究报告》《结直肠癌CT及MR图像数据标准体系》等工作组成果。
（三）讨论并通过平台研究项目立项申请
新一代无线诊疗应用技术研究工作组提出平台研究项目“远程骨科手术机器人技术要求和测试方法”立项申请。测评研究工作组提出平台研究项目“医疗器械数据安全评估方法 第一部分 数据安全管理能力”和“医疗器械安全防护能力评估方法 第一部分 远程运维”立项申请。数据治理工作组提出平台研究项目“结直肠CT及MR影像标准数据库标准体系”立项申请。经过管委会表决，同意上述项目的立项申请。
（四）讨论并通过平台制度文件修订
平台秘书处申请《平台标准操作规范》修订，细化平台研究项目的立项程序，增加平台研究项目立项申请表。经过管委会表决，通过该规范修订，发布6.0版本。
二、工作组汇报
（一）技术法规工作组
技术法规工作组继续推进影像型超声诊断设备人工智能软件功能、MR设备人工智能软件功能、病理图像人工智能分析软件等多项审评要点的制订工作。同时随着第三版GB9706.1系列标准实施通知的发布，重启医疗器械人因设计指导原则的发布工作。在第十三届中国医疗器械监督管理国际会议上，解读第二版软件指导原则、第二版网络安全指导原则、人工智能医疗器械指导原则、糖网眼底照片辅助诊断软件指导原则、肺结节CT影像辅助检测软件指导原则等指导原则要求。
工作组下一步将继续推进通用指导原则、重点产品指导原则/审评要点的制修订工作，努力构建人工智能医疗器械指导原则体系。加强监管政策研究，继续与卫健委开展技术衔接研究。持续跟踪国际监管进展，积极参与IMDRF AIMD、ITU & WHO AI4H、GHWP相关国际监管协调工作。
（二）数据治理工作组
数据治理工作组在第一季度完成宫颈癌标准数据库第一期建设，纳入了不少于500例数据。这项工作旨在构建一套科学的、完善的、高质量的、专家认可的宫颈细胞病理图像数字化和智能化的行业标准和规范，建立国家层面首个规范、安全的宫颈细胞病理图像标准数据库，以应用于验证宫颈液基细胞病理图像AI产品的性能，促进医学人工智能产品研发和落地。3月27日，工作组发布了《结直肠癌CT及MR图像标准数据库数据标准体系》，并遵循该标准体系建立和完善结直肠癌CT及MR图像标准数据库。促进医学人工智能产品研发和落地，并广泛推广和服务于医疗健康产业。工作组开展“智领未来”创新创业技术项目产业对接活动，共达成创新科技成果转化及临床医学项目合作意向18项，指导服务未来医疗产业链上企业60余家，3个路演项目将在杭州落地产业化。工作组依托浙江省数理医学学会按照全国团体标准信息平台（http://www.ttbz.org.cn/）的要求申请注册成为平台用户。
工作组下一步将充分发挥数据治理的技术优势，开展多个病种的标准数据库建设，拟与国家卫生健康委等机构合作建成超声甲状腺、超声乳腺AI标准数据库；同时开展数据治理相关的调研、标准制定工作；完成结直肠癌影像标准数据库一期建设。组织举办第四届全国医学大数据与人工智能创新发展大会暨浙江省数理医学学会肿瘤精准诊疗与伦理高峰论坛。
（三）测评数据库建设工作组
测评数据库建设工作组在第一季度继续使用研究成功的多模态数据融合技术和全业务流程的数据管控技术运用到医学人工智能训练数据集的筛选、增量采集、脱敏等各个环节中，进行技术验证和微调参考。对已采集数据的访问控制和隐私保护管理进行优化产。同时顺利召开“高质量数字化转型与医疗服务能力提升”学术会议。《2023年度上海市地方标准立项指南》一经发布，工作组第一时间响应，组建地标编写申请专班，启动标准立项命题和材料准备。
接下来工作组将继续使用测评数据的动态增量获取、治理和管控技术，持续采集和累计符合医学人工智能训练数据集；持续进行医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作。
（四）网络安全工作组
网络安全工作组在第一季度完成面向国产基因测序仪开展安全认证。同时国家互联网应急中心建设和运维国内最权威的漏洞共享平台—国家信息安全漏洞共享平台，目前正在面向纳米级通用处理器芯片硬件安全问题开展综合评估方法与关键技术研究。
接下来工作组将完成依托单位牵头负责重点研发计划“纳米级芯片硬件安全综合评估关键技术研究”，该项目是科技部在通用处理器、纳米级芯片和网络空间安全交叉领域的首个重点专项，重点面向纳米级通用处理器芯片硬件安全问题开展综合评估方法与关键技术研究，未来将在医疗器械领域形成应用示范，面向产品开展安全测评。第二季度将完成项目中期检查。
（五）标准化与测评工作组
药监局人工智能医疗器械标准归口单位有序推进今年立项的两项标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型》和《人工智能医疗器械数据集专用要求：糖尿病视网膜病变》，已于一季度召开标准起草启动会。在CCSA的移动互联网和5G两个技术委员会中有13份医疗相关标准在推进中，其中3项已进入报批稿阶段，3项送审稿，5项征求意见稿，2项立项。中检院牵头的IEEE人工智能医疗器械标准工作组第二项国际标准IEEE 2802《人工智能医疗器械性能和安全评价术语》已经发布。IMDRF人工智能医疗器械工作组，经管委会讨论决定解散，在AI领域计划由英国牵头组建GMLP（良好机器学习规范）工作组，药监局初步计划在该工作组成立后派员加入。中国生物医学工程学会组织会员单位编写了6项团体标准1项专家共识，其中4项已发布，2项送审,1项立项。平台成员单位中国医学科学院生物医学工程研究所聚焦脑机接口领域在ISO/IEC和IEEE已立项4项国际标准，目前正在起草中。。
工作组将继续积极参与药监局AI归口单位、中信标协CCSA、生物医学工程学会、IEEE、ITU、IMDRF等标准化组织的活动，推进相关标准的制定。
（六）测评技术研究工作组
测评技术研究工作组主要依托医疗人工智能测评公共服务平台开展人工智能医疗器械型式检验工作，包括各类AI影像辅助分诊类软件、基因测序系统、手术机器人导航系统以及慢性病数据管理软件等。支撑药监局国内第二家ECMO应急审批的网络安全测试。主导的《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》文稿立项申请，经平台管理委员会审议通过，现在征求意见阶段待进一步完善形成发布稿。同时开展数字疗法器械关键技术及其性能指标研究，从相关数字疗法产品的实际检测工作中出发，分析了该类产品常见临床功能以及涉及到的关键性能指标，为下一步如何制定审评要点做好支撑工作。
接下来将逐步建立数字疗法全生命周期的安全有效性指导文件，计划首先对例如精神类、神经类数字疗法器械的关键技术验证方法进行研究。同时工作组计划在2023年上半年完成《研究医疗器械网络安全漏洞识别与评估测试方法》征求意见修改，针对目前集中出现的修订领域，例如固件检测、评分规则、扫描范围等开展研讨。
（七）临床评价工作组
临床评价工作组在第一季度继续完成AI产品审评审批，目前“甲状腺结节超声影像辅助分诊软件”、“阿尔兹海默病磁共振影像辅助分诊软件”、“缺血性卒中CT评分辅助软件”等新领域产品正在审评阶段。工作组在《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》的基础上，针对当前申报集中的产品，充分利用平台单位专家资源开展深入研究，《人工智能辅助检测软件临床评价注册审查指导原则》、《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床评价注册审查指导原则》已完成初稿，拟于近期公开征求意见。负责《中国医学影像AI发展报告（2021-2022）》英文版--深度学习辅助决策医疗器械临床评价部分的编纂和修订工作。
第二季度工作组将持续推进上述2份指导原则的制定工作，完成征求意见以及意见反馈后的修改完善。继续总结针对不同类别产品的临床评价资料要求，鼓励创新，促进产业和技术发展。
（八）真实世界数据应用工作组
真实世界数据应用工作组在一季度持续推进AI标准测试数据库的建设，新启动眼科治疗与随访真实世界研究，截至目前，该研究已累计追踪近百例眼科患者，共追踪300多份患者病历报告。持续推动肿瘤患者PICC治疗随访与并发症真实世界研究，已在全国43家三甲医院上线，累计追踪3143例肿瘤患者，追踪超过30种肿瘤疾病，共追踪15543份患者病历报告。新启动肾结石MDT预防真实世界研究，已累计追踪数十例肾内科患者，追踪50多份患者病历报告。
下一步工作组将继续参与和指导医疗数据集相关行业标准的制定工作，进一步开展AI真实世界应用相关数据的收集工作，继续研究AI真实世界应用相关数据质量控制工作。
（九）人才培养工作组
人才培养工作组一季度依托四川大学和国家药监局医疗器械监管科学研究基地的相关科研力量，举行了“人工智能医疗器械培训班”，来自医疗器械企业、医院、国家及省级药监局等不同团体的约50名学员参加。在APEC生命科学发展论坛（LSIF）监管协同工作组（RHSC）发起成立新兴医疗器械优先工作领域的提议；同时出版《医疗器械监管科学导论》一书。
下一步工作组将根据人才培养组工作任务，开展对学生的教学工作，并积极与地方政府、相关企业构建桥梁，共育优质人才。筹备人工智能医疗器械培训（安全性）第二期；同时建议加强人工智能医疗器械监管研究。
（十）国际交流工作组
国际交流工作组在第一季度充分发挥自身优势，依托与中华口腔医学会共同主办的中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会（Sino-Dental）工作平台，组织有关专家就我国口腔医学创新技术和产品进行相关调研工作，预计在6月9日-12日展会期间进行推广展示。同时筹办县级医院综合能力提升项目，推动人工智能医疗器械助力乡村振兴。
工作组接下来将策划相关推广应用活动，拟于第二季度实施，推动人工智能医疗器械助力乡村振兴和“一带一路”合作等。实施县级医院医疗设备管理使用提升专题研修班和“一带一路”眼科联盟会议暨眼科医生技术提高培训班，推动人工智能医疗器械服务基层能力提升。拟继续依托与中华口腔医学会共同主办中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会（Sino-Dental），筹备中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会，组织筹备人工智能医疗器械在内的创新和适宜产品技术展示和技术交流等活动。
（十一）医疗数据应用技术研究工作组
医疗数据应用技术研究工作组一季度完成审评科学研究工作，推进“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”研究、“5G+远程诊断系统的构建和示范应用”研究。工作组已运行落地覆盖“国家—省—地市—县”四级医疗机构的远程ICU解决方案和重症数据管理中心解决方案，经形成了重症医疗器械产生的多种生理参数数据分析的新方法，开发了重症监护多参数数据分析报告、重症呼吸机机械通气数据分析报告等新工具。同时依托“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，工作组通过国家卫生健康委员会卫生发展研究中心立项了“远程ICU经济学评价研究”，填补了我国重症医学在流行病学和预防医学领域的空白。工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，制定并完成了《远程监测产品注册技术审查指导原则》《无创血糖监测产品注册技术审查指导原则》《有创血压监护产品注册审查指导原则》《有创压力传感器产品注册审查指导原则》。
下一步工作组计划召开“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目总结会。计划在2023年第三季度结束之前将研究工作扩展至我国多个省市地区，更加有代表性地、有针对性地支持“远程ICU经济学评价研究”工作，为远程医疗技术、人工智能技术在重症医学器械领域的科技创新水平提供指导性评价，将有利于促进我国新型基础性技术的高水平发展。工作组还将总结形成远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，已完成《远程机械通气创新技术和医疗器械产品研究报告》《基于可穿戴式设备的心血管多生理参数医学人工智能数据库研究报告》，将助力审评科学的可持续发展。针对重症监护下报警疲劳的临床问题，工作组将持续进行智能报警的应用技术研究.
（十二）医学人工智能名词术语规范化工作组
医学人工智能名词术语规范化工作组在第一季度稳步推进《医学人工智能技术学名词》编写工作。工作组成员牵头制定的中国生物医学工程学会团体标准《T/CSBME 064-2022骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价第1部分：数据集》通过审评，已经交付出版社。同时推动工作组参与单位加强人工智能医疗器械技术、管理、临床应用评价等方向的团体标准建设，目前已有10个团标准备召开立项评审会。
下一步工作组将根据名词编写进度，选择恰当时机组织召开全体工作会议，围绕近期各项工作的进展及问题难点，进行集中研究讨论，协调工作组整体工作步调，推动全部29位编写专家尽快完成各章节内容编写，并制定下一步工作安排，确保《医学人工智能技术学名词》编审工作有序开展。计划于2023年上半年，对已经征集到的行标立项意向进行标准立项工作，力争对至少一种辅助诊断病种形成贯通技术、管理、临床应用全链条的标准体系，并进行标准的宣贯和落地。
（十三）智能化医疗器械核心零部件工作组
智能化医疗器械核心零部件工作组一季度启动智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设相关工作，拟部署医疗器械核心零部件资产管理模块、网络数据安全漏洞管理模块和安全态势感知模块，实现智能化医疗器械全生命周期内，针对核心零部件网络安全不良事件常态化检测和预警。同时启动智能化医疗器械国产化判定准则编制相关工作以及探索工作组联合办公新模式。
接下来工作组将加快公共服务平台建设，进一步深化智能化医疗器械供应链资产调研，尽快形成资产配置模板。同时继续深化医疗器械国产化率研究，在前期关于医疗器械国产化情况调研工作的基础上，组织开展实地调研和交流，解决分歧，达成共识。加快新立项《医疗器械网络数据安全技术要求 第一部分 医疗》《医疗器械安全防护能力评估方法 第一部分 远程运维》的两个测评方法研究，下一步将联合相关医疗器械厂家、医疗卫生机构、网络安全企业，组建标准起草团队，尽快形成草案。
（十四）高端医疗装备深研工作组
高端医疗装备深研工作组在第一季度继续与多家企业就ECMO设备的关键元器件国产化、整机性能测试、动物试验、注册申报等一系列问题进行了深入的沟通和交流。完成《体外膜肺氧合（ECMO）温控设备注册技术审查指导原则》的编写，近期将在中心网站正式发布。同时推动多项高端产品完成首次审评前置产品的沟通交流工作，并继续开展对脑机接口等前沿产品的调研工作。
工作组下一步制定ECMO审评前置项目调研表，召开多家企业的沟通交流会。另外还将按程序开展审评前置产品的支持工作。
（十五）新一代无线诊疗应用技术研究工作组
新一代无线诊疗应用技术研究工作组一季度有序推进5G医疗器械相关技术规范制定，完成对5G医疗器械相关国际监管法规的梳理，基于前期对于临床场景的调研，进一步开展5G医疗器械产品风险研究。将5G医疗器械产品报送为器审中心审评重心前移重点项目。成员单位中国信通院“基于5G的超声诊断系统技术要求和测试方法”、“基于5G的介入诊疗系统技术要求和测试方法”、“基于5G的远程机器人辅助手术-腹腔镜手术机器人的技术要求与测试方法”、“基于5G的远程医疗专网技术要求与测试方法”四项文稿成功通过立项申请并形成征求意见稿。同时前期中国信通院联合国家药监局器审中心形成《远程医疗器械研究报告（2023年）》在第一季度正式对外发布。工作组推进中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，基于远程无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价，形成采用远程/无线传输技术的医疗器械产品共性技术安全有效性评价技术规范。
接下来工作组将按照既定工作思路，对于征求意见中的四项文稿，在在平台层面广泛征求意见，召开研讨会，充分沟通交流，推动标准文稿的完善。做好《远程骨科手术机器人技术要求与测试方法》立项后的各项工作。继续推进5G、远程、无线等技术对医疗器械安全有效性的影响的相关研究。
（十六）智能化医疗器械产业发展研究工作组
智能化医疗器械产业发展研究工作组一季度牵头编制的《人工智能医疗器械产业发展白皮书（2023）》正式发布。白皮书介绍了人工智能医疗器械产业的发展背景、发展态势、关键技术、典型产品，重点分析了人工智能医疗器械产业当前面临的挑战与难点，并给出下一步的发展建议。白皮书的编制发布，为业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动人工智能医疗器械产业高质量发展。
同时工作组继续开展数字疗法关键技术研究工作，梳理调研相关数字疗法产品的测量精度、设备连接稳定性、信号干扰鲁棒性等关键问题。并于3月23日发起“数字疗法优秀应用案例征集”活动，征集并筛选成熟数字疗法应用产品，旨在进一步追踪技术进步，发现行业创新，为我国数字疗法产业发展提供参考和引导，为行业创新应用树立标杆和方向。工作组还进一步开展脑机接口关键技术和产业的研究工作，梳理调研脑机接口技术进展情况，产业最新发展动态。并于3月30日发起“脑机接口医疗应用优秀应用案例征集”活动，征集并筛选脑机接口成熟医疗应用产品，进一步追踪技术进步发现创新应用标杆。
接下来工作组将继续深入对人工智能医疗器械技术和产业开展研究，包括医疗装备网络数据安全、慢性病防治典型数字产品、新型生物医用材料等领域，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面动态，继续支撑相关揭榜挂帅等工作，不断完善和更新研究成果。工作组也将继续开展“数字疗法优秀应用案例征集”、“脑机接口医疗应用优秀案例征集”活动，组织案例收集、案例筛选等环节，计划于2023年“人工智能医疗器械创新平台大会”发布优秀案例结果。
（十七）人工智能医学影像诊疗技术评价工作组
人工智能医学影像诊疗技术评价工作组在第一季度开展了工作组成员单位建设，和四川大学生物医学工程学院医学信息系建立了工作联系，和清华医学部黄天荫教授领导的眼科团队建立了合作。工作组积极组织成员单位参与人工智能医疗器械相关注册指导原则的编写工作。工作组组长廖洪恩教授率领工作组成员访问了清华嘉兴柔电院、常州朗合医疗有限公司、精微视达医疗科技有限公司以及华领精机（浙江）有限公司等江浙一带的相关医疗企业和科研院所，介绍了工作组在人工智能医学影像诊疗技术评价方面的相关工作，和企业等深入探讨了经呼吸道介入诊疗机器人等相关产品中的人工智能技术研发以及智能化产品的安全性、有效性科学评价等问题。工作组成员参与组织了第三届国际工程教育论坛数字医疗分论坛。
下一步工作组将继续在全国范围内和高校、科研机构、代表性企业等优势单位开展合作，另一方面，工作组也计划和中国医学装备协会等建立合作关系，借助学会的力量进一步推动工作组的工作。同时继续按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价调研和研究。另外将继续推动成员单位参与人工智能医疗器械相关注册指导原则的编写工作。
（十八）生物数字融合诊疗应用技术研究工作组
生物数字融合诊疗应用技术研究工作组一季度密切推进首个ISO/IEC脑机接口国际标准制定（ISO/IEC 8663），工作组主席担任该标准项目牵头人，同时在ISO/IEC JTC 1/SC 43全会CAG会议上发起制定脑机接口伦理国际标准的提案并获得通过，为下一步我国牵头脑机伦理国际标准，联合平台成员单位制定国际国内标准奠定基础。围绕生物人工器官产业背景、生物数字融合技术影响、产业发展展望及技术标准路线图，工作组主席在国际电工委员会中发起撰写主题报告，并写入入IEC/SEG 12总体报告。
基于上述工作基础，工作组将在下一季度持续推进脑机接口国际国内标准制定工作，推动脑机信号采集和分类两项国家标准立项及脑机伦理国际标准立项。依托成员单位中国信通院发起的脑机联盟，深入调研了解产学研医用各利益相关方在脑机诊疗设备应用中关注的监管和伦理议题，推动国际国内标准统筹联动。
（十九）数字疗法工作组
数字疗法工作组第一季度主要工作内容集中在行业和法规调研方面。发出《关于征集数字疗法医疗器械研究参与单位及相关产品信息的通知》，目前工作组已初步完成相关产品梳理，并总结现已获证产品和在研产品的主要领域和发展方向，为后续工作奠定了基础。工作组成员单位信通院启动了“数字疗法优秀应用案例征集”，目前正在信息征集过程中。开展了对相关产品数据的梳理和调研工作，梳理FDA和国际数字疗法联盟（DTA）的产品信息，了解国内外相关应用的差异。开展法规调研，初步总结出与我国医疗器械监管相适应的数字疗法医疗器械的基本考虑因素。
下一步工作组将根据前期行业调研情况，初步梳理重点方向，在数字疗法的几个重点临床应用领域分别开展相关研究工作。关注数字疗法医疗器械涉及的重点技术问题，依托于平台成员单位和登记单位，组织开展相关的技术研究和探讨。关注数字疗法医疗器械的特殊性，深入了解相关循证医学理论的基础和应用情况；与临床机构合作，逐步摸索数字疗法相关产品的临床评价思路；基于真实世界数据的相关应用原则，探索数据利用和评价方式。助力并推动数字疗法医疗器械分类界定相关工作的开展，明确数字疗法医疗器械的概念和属性判别原则。
