平台秘书处汇总了各工作组2021年四季度工作总结及2022年工作计划，十五个工作组按照既定工作计划稳步推进各项工作，情况如下：

       一、技术法规工作组

       人工智能医疗器械指导原则、第二版医疗器械软件指导原则、第二版医疗器械网络安全指导原则、糖网眼底照片辅助诊断软件指导原则已向国家药监局报批，所参与制订的行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》、《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法质量》召开定稿会，待报批。同时，持续跟踪FDA、BSI、AAMI、IEC、ISO、IMDRF、ITU&WHO人工智能医疗器械相关工作进展。

       下一步将推进重点产品审评指导原则的制订工作，努力构建相应指导原则体系。加强监管政策研究，继续与卫健委开展技术衔接研究。持续跟踪国际监管进展，积极参与IMDRF AIMD、ITU & WHO AI4H相关国际监管协调工作。继续加强与平台其他工作组的技术对接工作。

       二、数据治理工作组

       目前《真实世界数据用于医疗器械龄床评价技术指导原则》已经发布征求意见稿，《医疗器械真实世界数据治理指导原则》正在撰写中。同时，在国家级超声数据库基础上，进一步扩充建设超声数据库，建立超声数据采集标注、标注标准、质量评价标准、质控流程以及数据治理体系，为器审中心制定创新性医疗设备评测数据标准提供评测方法及技术支撑。超声甲状腺标准数据库收集到近20000例数据，超声乳腺标准数据库已经收集到15000多例数据。

       数据治理工作组参与建设了《糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》，该数据库共收集来自全国14个地区连续采集的真实世界数据，涵盖目前市场上主要眼底照相机型；经伦理审查和清洗脱敏，筛选出1.5万张糖尿病患者后极部眼底彩照。启动肺炎CT影像AI标准数据库和宫颈细胞病理图像数据标准制定及标准数据库建设，牵头成立影像医学质量控制专家委员会。

       下一步计划完成标准数据库/测试数据库建设。同步开展数据治理标准与体系建设。积极参加全国医学人工智能高价值创新项目峰会暨第三届医学大数据与人工智能创新发展大会。积极宣传和甄选行业内权威机构和优质企业吸纳进本工作组。

       三、测评数据库建设工作组

       基本建成满足人工智能医学软件测评需求的测评数据库。测评数据库完成基础平台的数据库及应用部署，累计建立涵盖6个病种且分别收集1000至3000例的试点训练数据集。第四季度召开2次专委会学术会议。参与2021年度上海市地方标准制修订项目计划，发布医疗及器械相关标准共计8项。持续构建国内首个医疗大数据训练设施。

       下一步计划基本研发完成具备广泛代表性的测评数据的动态增量获取、治理和管控技术。基本建成满足人工智能医学软件测评需求的测评数据库。持续跟进医疗人工智能国内及国际化进展，吸引更多成员加入工作组。

       四、网络安全工作组

       制定医疗器械行业关键设备仪器和软件系统数据安全现场抽查方案，重点关注关键设备仪器和软件系统本身潜在的后门、漏洞和数据泄露风险。一是支撑监管部门加强安全管理，二是帮助运营单位发现日常使用中存在的安全隐患。并且启动研究芯片硬件安全综合评估关键技术，构建芯片硬件安全综合评估平台，实现芯片安全可控。

下一步完成医疗器械行业关键设备仪器和软件系统网络安全现场抽查。持续研究医疗关键信息基础设施安全风险与防护体系。开展研究建设医疗器械网络安全漏洞共享平台。

       五、标准化与测评工作组

       人工智能医疗器械标准归口单位方面，按计划报批：《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》。归口单位经过两年时间的标准化工作已产出4项标准，均为推荐性行业标准，3个通用标准，1个热点产品测试方法标准（肺结节）。

IMDRF方面韩国牵头的名词术语标准《Machine Learning-enabled Medical Devices—A subset of Artificial Intelligence-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions》完成征求意见。

       下一步积极参与人工智能医疗器械标准归口单位、CCSA、IMDRF人工智能医疗器械工作组等标准化组织的工作。继续推进数据库资质认定要求研究。中心正在申请成为国际电信联盟（ITU）成员，已完成国际和国内的申报资料递交，并向工信部科标司正式汇报，成为ITU成员后，计划大力推进标准立项工作。

       六、 测评技术研究工作组

       参与《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》、《冠状动脉CT图像处理软件专用技术条件》相关文稿的讨论与修订工作，重点推动眼底彩照和肺结节辅助诊断产品性能指标和测试方法两项团体标准在CCSA TC11 WG1移动互联网+健康子组的行业标准转化工作，目前两项标准已经通过征求意见稿。

       结合前期搭建的医疗人工智能测评公共服务平台以及协和糖网眼底彩照数据库，联合企业开展产品算法性能测试方法验证，目前已完成两款产品共五个版本的测评，具备出具权威检测报告的能力。支撑工信部和药监局开展2021年人工智能医疗器械创新任务揭榜工作，促进人工智能技术在医疗器械领域的深度融合发展。

       下一步工作计划开展新病种/新领域第三方测评库验证方法研究工作，拓展平台功能和检测能力。进一步开展更多领域如心电、病理、妇科等人工智能辅助决策产品的标准研究和制定工作。支撑好揭榜工作开展技术测评。

       七、临床评价工作组

       《深度学习辅助决策产品基于临床已有数据临床研究考虑要素》在前期调研报告的基础上，转化为《深度学习辅助决策产品基于临床已有数据临床研究考虑要素》，已面向平台单位和行业企业代表征求意见。

       AI产品审评审批方面，陆续有“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”、“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”、“儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件”、“肺结节CT影像辅助检测软件”等多款人工智能辅助决策产品完成临床审评并获得注册证。当前正在编制针对糖尿病视网膜病变和肺结节检测的深度学习辅助决策软件等代表性产品临床评价技术指导原则，科学制定要求，明确审查重点，统一审评尺度。肺结节辅助检测临床评价技术指导原则》、《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》拟于近期公开征求意见。发表核心期刊文章两篇，分别为《肺结节AI辅助检测产品的临床应用效果及影响因素分析概述》，发表于《中国医疗器械设备》，已刊发。《深度学习辅助决策医疗器械技术审评临床评价要求及思考》，发表在《中华临床医师》，已刊发。

       2021年上半年工作组积极参与人工智能医疗器械相关注册审查指导原则征求意见稿、送审稿的讨论与修订工作，对产品注册检验过程中的新技术、新方法开展深入研究；同时开展建设医疗人工智能测评公共服务平台（二期）。

       下一步工作计划，一是持续推进“基于回顾性数据开展深度学习辅助决策AI软件临床试验的偏倚控制研究”。 继续各类产品的科学审评，总结针对不同类别产品的临床评价资料要求，鼓励创新，促进产业和技术发展。开展并完善《肺结节辅助检测临床评价技术指导原则》《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床评价技术指导原则》、《计算机辅助检测产品临床试验技术审查指导原则》，推进发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》、对外公开征求意见《国际登记数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》和《基于真实世界数据的临床研究设计和数据分析技术指导原则》。

       八、真实世界数据应用工作组

       目前已成功申请了2022年首发项目基于多模态的眼底病AI研究，并参与合作申请了北京科委“建立基于超广角眼底照相的人工智能辅助眼底疾病筛查系统 ”研究项目。已完成AI多病种临床试验一项、糖网临床试验一项。推进真实世界应用相关糖网筛查工作。

       下一步工作计划是开展超广角多病种眼底病和双模态眼底AI影像学研究。开展AI辅助诊断软件的临床试验和利用标准数据库进行检测工作。推进真实世界应用工作。

       九、人才培养工作组

       继续完善人工智能医疗器械基础培训课程大纲及课件内容，并组织课件编写与讲师征询。继续开展人工智能医疗器械数字安全研究，形成不同人工智能医疗器械产品的数字安全风险的基础理论。继续调研人工智能医疗器械厂商，探讨论证数字安全在器械安全性评估的新方法。

       下一步将提交人工智能医疗器械初级培训课程申请报告，并组织在省级监管机构开展培训工作。拟基于科技部重大专项，组织针对主动健康的人工智能医疗器械数字安全风险评估的学术讨论会。拟通过企业调研，针对目前人工智能医疗器械企业在产品注册申报过程中的痛点，组织相关讲座，加强领域企业的合规性意识。

       十、国际交流工作组

       2021年11月5日-10日，中心参与由商务部与上海市人民政府主办的中国国际进口博览会工作期间，在中心承担的第四届虹桥国际科技创新论坛上，持续推动人工智能医疗器械在内的中国健康产业服务全球健康和中国基层。

下一步计划成立“一带一路”健康产业可持续发展联盟等4个合作联盟，为包括人工智能医疗器械企业在内的企业搭建国际推广平台。已顺利开展实施县级医院综合能力提升项目，人工智能医疗器械在推动分级诊疗和基层能力提升方面可以发挥较好作用。继续发挥平台优势，搭建人工智能医疗器械国际交流平台。

       十一、医疗数据应用技术研究工作组

       工作组已经形成了一定规模的重症生命信息数据库，并将持续收集重症监护多参数生命信息数据，涵盖患者转归、病情演变、治疗、康复、终点的全过程。针对重症监护下漏报警的临床问题，工作组进行了准确报警的应用技术研究，提出了“组合报警”技术，预期减轻漏报警给临床带来的危害。提出了“多参数融合分析”的新型准确报警技术，预期减轻误报警给临床带来的危害，为之后的智能报警、智能预测报警技术等研究工作打下基础。成功入围“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目。工作组已组织临床、工程、公共卫生专家，正在翻译转化《Telemedicine in the ICU》一书。

       下一步计划计划逐步建立重症医学（综合ICU、专科ICU）远程网络系统，预期为我国多级医疗机构提供临床支持，加强重大突发公共卫生事件的应急响应能力。计划沿着大数据化和人工智能化的方向开展研究工作：进行重症医学海量数据管理和生命信息数据库建立的工作；进行重症医学准确报警的创新技术研究和计划开展研究临床应用技术方面，针对重症急性事件的报警及管理的问题。

       十二、医学人工智能名词术语规范化工作组

       截止到12月10日，工作组共筛选674条名词术语，在此基础上将继续扩充、完善，争取在2022年发布“医学人工智能技术学名词”。持续跟进智能医疗器械标准化工作进度，形成专家共识对外发布，及时为政府监管、行业政策研究部门以及企业产品研发落地提供有益的参考。

       工作组还以名词为基础，配合创新合作平台各相关工作组并结合学会在标准、数据集、测评技术方向的优势，开展特定病种的技术标准制定，医学通用知识库和数据集建设，医学人工智能产品临床应用评价工作，为医疗器械人工智能标准化建设提供有力的技术支持。截止到11月底，中国生物医学工程学会医学人工智能分会推动完成《儿童骨龄智能辅助诊断软件标准》、《宫颈癌辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价第1部分：数据集要求》、《慢性髓系白血病（CML）人工智能病理辅助诊断数据集标准》、《虚拟现实产品视觉健康影响评价方法》、《宫颈癌人工智能筛查数据集技术要求》、《职业性尘肺病人工智能（DR胸片）辅助筛查标准（技术规范）》6项标准的起草，目前已进入审评阶段；同时，分会还在持续推进《寻常型及脓疱型银屑病数据集标准》标准的起草工作。

       下一步持续进行人工智能名词术语收集及审定工作：组织专家对新版名词框架进行初审和复审，确定框架结构；召开“医学人工智能名词推进会”，完善补充名词条数量，形成“医学人工智能技术学名词（讨论稿第二版）”并完成一审、二审，开展全国征求意见，拟在全国科学技术名词审定委员会官网进入预公布，力争在2022年推出医学人工智能技术学名词发布版。

       十三、智能化医疗器械核心零部件工作组

       工作组根据实地调研结果和收集调查问卷结果，已梳理出一份卡脖子原材料、关键零部件清单，并围绕目前存在问题、未来策略建议等方面内容形成调研报告。

       下一步工作进一步开展实地、问卷相结合的调研工作，全面深入了解卡脖子情况。搭建公共服务平台，对接产业供需资源。研究构建智能化医疗器械核心零部件揭榜挂帅机制。

       十四、高端医疗装备深研工作组

       工作组修改完成《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册技术审查指导原则》的起草，已完成与多家企业对ECMO设备的关键元器件国产化、整机性能测试、动物试验、注册申报等一系列问题进行了深入的沟通和交流。工作组赴中科院深圳先进技术研究院（以下简称“先进院”）继续进行调研，考察了先进院在生命健康领域的科研成果、产业转化和管理机制，与高场磁共振、AI产品的相关科研人员进行了现场交流。

       下一步工作计划继续加强对高端医疗装备的支持力度。继续加强对高端医疗技术的深入研究。继续加强与工作组其他单位和其他工作组的交流。

       十五、新一代无线诊疗应用技术研究工作组

       2021年9月，工作组完成组建并获得批准。围绕 5G 技术特点和临床应用优势，参与的5G+医疗健康应用试点项目获得批准，项目纳入多个利用5G技术进行远程诊疗的试验基地，工作组将探索医疗诊断、治疗等产品在使用5G技术进行远程诊疗的应用特性。邀请相关专家，针对5G通信技术、移动互联网及物联网技术、5G医疗场景、医院信息化需求以及行业发展前景等对项目组进行了培训。

       下一步工作计划，对纳入5G 技术进行远程诊疗的试验基地进行调研。启动5G医疗器械技术审查指导原则的制订工作。结合产业需求以及相关技术特点，启动端到端 5G 网络仿真评测验证环境搭建。

平台秘书处   

2022年1月7日