精神疾病数字疗法产品测试验证技术规范
发布时间：2026年1月23日，最后修订时间：2026年1月23日
一、应用价值
研究成果从非临床验证角度初步建立了数字疗法医疗器械的测试、验证、确认等评价方法，可为相关生产企业在产品研发和验证层面提供参考。
二、研究背景
立项背景来自于北京市科技计划课题“精神疾病数字疗法产品测试验证技术服务平台构建及应用”，目的是以特定领域为切入点，研究数字疗法医疗器械产品的关键性能测试验证方法，搭建相应测试验证平台并实施。研究方向包括：数据安全评估、算法性能评估、人机交互评估、人因工程评估等，分别形成了相应的技术测试规范和/或研究报告。
研究在数字疗法领域首次搭建相关测试验证平台，并形成了相关技术规范和研究报告，为数字疗法医疗器械的验证确认提供了新方法和新工具。
三、完成单位
中国信息通信研究院
中国食品药品检定研究院
国家药监局医疗器械技术审评中心
四、成果概况
成果1：数字疗法数据安全通用评估规范。本规范提出了风险导向、生命周期覆盖、隐私合规、技术与管理并重等评估原则，并构建了一个涵盖技术安全、运营安全和管理安全三个维度的整体评估框架。规范详细明确了从数据全生命周期安全、网络安全、人因工程设计到全周期安全管理、政策合规性及针对不同部署环境、疾病领域和特殊人群的差异化评估要求建议。最终，规范明确了评估实施流程，并提出了通过持续改进、技术创新与国际合作来完善评估体系的建议，以期为产品研发、检测认证及监管提供参考，扶助筑牢数字疗法产业的安全基石。
成果2：数字疗法数据安全评价研究报告。报告构建了以数据安全为核心的数字安全框架，涵盖技术安全、管理安全和运营安全，形成纵深防御体系。在技术评价方面，报告详细分析了数据加密、差分隐私、联邦学习等隐私保护技术，以及网络安全措施如TLS协议和多因素认证，支撑数据在采集、传输、存储和使用环节的安全。管理评价重点包括数据分类分级、最小必要原则的实施，以及安全审计和应急响应机制，确保合规性和持续性改进。应用场景分析针对不同部署环境及疾病领域，突出了数据敏感性和共享频率的差异。
成果3：认知障碍数字疗法产品算法性能评估标准。本标准系统探讨了认知障碍数字疗法产品的算法性能评估，分析了当前认知障碍诊疗面临的严峻挑战，包括专科医疗资源严重不足且分布不均、早期识别困难、传统纸质量表评估效率有限且存在主观性、以及长期管理体系不完善等痛点，这为数字疗法的发展提供了迫切需求和重要机遇。报告的核心在于构建了一套系统的算法评估体系，其测试目标聚焦于验证产品的临床有效性、算法的精准性与适应性、可靠性与安全性以及用户体验。评估的基础是构建高质量、多模态的测试数据集，并采用多维度指标对风险筛查算法、严重程度分级算法以及个性化推荐算法的性能进行科学测试。
成果4：抑郁症数字疗法产品算法性能评估标准。本标准系统梳理了抑郁症常规诊疗面临的主观性强、诊断延迟、资源不均等核心挑战，指出数字疗法作为基于循证医学的软件驱动干预手段，其发展经历了从数字化内容平台到AI驱动自适应平台的演进，核心效能取决于算法的性能。报告重点阐述了算法性能测试的标准化流程，强调测试数据需具备代表性且标注规范，测试过程需在模拟真实场景下进行，并从准确性、鲁棒性、泛化性、公平性、效率及可解释性六个维度综合评估结果。最终指出，稳健的算法是数字疗法安全有效的基石，未来需通过行业合作建立共享数据集与基准测试平台，以推动其临床转化并整合进精神健康服务体系。
成果5：数字疗法产品关键性能分析研究报告。本报告系统阐述了数字疗法产品的关键理论、技术、性能评估及典型应用。报告以循证医学和认知科学为理论基础，强调通过随机对照试验和真实世界数据验证临床疗效，并以认知行为疗法（CBT）为核心干预手段，用于治疗抑郁症、焦虑症等多种心理障碍。关键技术方面，扩展现实技术（XR）如虚拟现实（VR）提供沉浸式治疗环境，应用于精神障碍脱敏、认知康复和疼痛缓解；人机交互技术（HCI）通过多模态交互提升用户体验，结合计算机视觉进行表情和动作识别；神经反馈训练则利用脑电波信号实现行为调节。关键性能评估构建了全面框架，涵盖临床疗效、可用性、技术性能与数据安全以及可实施性，助力确保产品科学可靠。
成果6：数字疗法产品人机交互性能指标评估方法。旨在构建一套面向数字疗法产品音视频人机交互性能的科学评估体系，该体系基于以用户为中心的设计、媒介丰富度、社会代理及自我决定论等多学科理论，提出了“APC-S”四层分层评测模型，从基础的音频质量、视频质量，到交互通信的有效性，最终上升到用户主观感知与潜在疗效关联。针对每一层级，本文定义了具体可量化的关键绩效指标，并提出了结合客观性能测试、可用性测试、主观评估及真实世界纵向研究的混合评测方法。最终目标是整合模型、指标与方法，形成一套包含设定基准、构建评估矩阵、计算综合感知质量指数、建立迭代反馈闭环的操作流程，从而为数字疗法产品的优化、价值验证及关键决策提供标准化、可量化的参考。
成果7：数字疗法人因工程质量技术要求。本文件立足于数字疗法医疗器械人因工程质量检测平台，针对产品从用户界面、交互设计、内容和可读性、行为和互动、架构和导航等方面展开评测，整个测试规范分为测试目标、测试对象与核心任务、测试方法与人因数据采集、参与者招募、测试任务设计与流程，最后对测试结果进行分析，提出建设性意见。
成果8：精神疾病数字疗法产品人因设计分析评价研究报告。报告针对数字疗法产品的人因工程展开质量评价，着眼于构建人因工程质量评估模型。整个检测平台由数字医疗可用性测试多模态同步子平台和医疗健康人因测试专家系统基础子平台组成，借助检测平台开展产品可用性测试，目标聚焦于产品的安全、强度配置、心理预期和用户授权的评测，同时对测试结果分别从基础能力、高效性、用户体验、使用环境四大维度进行分析，对产品的人因工程特性情况，提出改进建议。
五、下一步工作
工作组将持续开展数字疗法领域相关研究，后续考虑逐步扩展产品的临床应用领域，并结合新产品、新技术的发展在现有基础上对技术规范的内容进行完善和增补。
工作组：数字疗法工作组
联系人：梁宏
联系方式：010-86452646，lianghong@cmde.org.cn
附件：1.数字疗法数据安全通用评估规范
